Estratto determinazione n. 2413/2011 
 
    Medicinale: NUCODRAN. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A.  -  Gran  via  Carlos
III, 98, 7 - 08028 Barcellona (Spagna). 
    Confezioni: 
    «150 mg compresse rivestite con  film»  1  compressa  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 040834018/M (in base 10) 16Y4Z2 (in base 32); 
    «150 mg compresse rivestite con  film»  3  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 040834020/M (in base 10) 16Y4Z4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: 
    principio  attivo:  150  mg  di  acido  ibandronico  (come  sodio
ibandronato monoidrato); 
    eccipienti: 
    nucleo   della   compressa:   lattosio   monoidrato,    cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica,  magnesio  stearato,  silice
colloidale anidra; 
    rivestimento  della  compressa:  idrossipropilcellulosa,  titanio
diossido E171, macrogol 6000. 
    Produzione, confezionamento, controllo  dei  lotti:  Laboratorios
Liconsa,  S.A.  -  Avda.  Miralcampo,  n.  7  -  Poligono  Industrial
Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. 
    Controllo dei lotti: 
    Laboratorio de Analisis  Dr.  Echevarne,  S.A.  -  Provenza  312,
bajos, 08037 Barcellona (Spagna); 
    Idifarma Desarrollo  Farmaceutico,  S.L.  -  Poligono  Industrial
Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14 - 31110 Noain (Navarra) Spagna. 
    Rilascio  dei  lotti:  Laboratorios   Liconsa,   S.A.   -   Avda.
Miralcampo, n. 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de
Henares (Guadalajara) Spagna. 
    Produzione principio attivo: Maprimed, S.A. - Murguiondo  2011  -
C1440CNS Buenos Aires (Argentina). 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi  in  donne
in post-menopausa soggette ad elevato rischio di frattura. 
    E'  stata  dimostrata  una  riduzione  del  rischio  di  fratture
vertebrali; non e' stata stabilita  l'efficacia  sulle  fratture  del
collo del femore. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa  in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040834018/M (in base 10)  16Y4Z2  (in  base
32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 79». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Nucodran» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione  medica
(RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.