Estratto determinazione n. 2420/2011 
 
    Medicinale: REMIFENTANIL ACTAVIS. 
    Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf -  Reykjavikurvegi  76-78,
220 Hafnarfjörður (Islanda). 
    Confezioni: 
    «1 mg polvere per concentrato per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168015/M (in base 10)
169ULH (in base 32); 
    «2 mg polvere per concentrato per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168027/M (in base 10)
169ULV (in base 32); 
    «5 mg polvere per concentrato per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168039/M (in base 10)
169UM7 (in base 32). 
    Forma  farmaceutica:  polvere  per  concentrato   per   soluzione
iniettabile o per infusione. 
    Composizione: un flaconcino contiene: 
    principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil (in  forma  di
remifentanil cloridrato); 
    eccipienti:  glicina,  acido  idrocloridrico  al  37%   (per   la
correzione del pH), soluzione di idrossido di sodio al  17%  (per  la
correzione del pH). 
    Produzione,  confezionamento,   controllo   e   rilascio   lotti:
Elaiapharm,  2881  route  des  Cretes,  Z.I.  Les  Boullides,  Sophia
Antipolis 06560 Valbonne, Francia. 
    Produzione sostanza attiva: 
    Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colom II,  Venus  72,  08228  Terassa
(Spagna); 
    Cilag AG, Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen (Svizzera). 
    Indicazioni terapeutiche: 
    «Remifentanil Actavis» e'  indicato  come  agente  analgesico  da
utilizzare durante l'induzione  e/o  il  mantenimento  dell'anestesia
generale; 
    «Remifentanil Actavis» e' indicato per la produzione di analgesia
in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione  meccanica
a partire dai 18 anni di eta'. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «1 mg polvere per concentrato per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168015/M (in base 10)
169ULH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 
    «2 mg polvere per concentrato per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168027/M (in base 10)
169ULV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 
    «5 mg polvere per concentrato per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168039/M (in base 10)
169UM7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Remifentanil  Actavis»  e'  la  seguente:  Medicinali   soggetti   a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.