Estratto determinazione n. 2427/2011 
 
    Medicinale: VALPRESSION. 
    Titolare A.I.C.:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite
S.r.l. - Via Sette Santi n. 3 - Firenze. 
    Confezione: «3 mg/ml soluzione orale»  1  flacone  vetro  da  160
ml+siringa dosatrice da 5 ml+bicchiere dosatore da  30  ml  -  A.I.C.
n.033119429/M (in base 10) 0ZLR65 (in base 32). 
    Forma farmaceutica:  soluzione  limpida,  da  incolore  a  giallo
chiaro. 
    Composizione: ciascun ml di soluzione contiene: 
    principio attivo: 3 mg di valsartan; 
    eccipienti:  saccarosio,   metile   paraidrossibenzoato   (E218),
potassio sorbato, polossamero  (188),  acido  citrico  anidro,  sodio
citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926  C),  glicole
propilenico  (E1520),  sodio  idrossido,  acido   cloridrico,   acqua
purificata. 
    Produzione,  confezionamento  e  controllo  dei  lotti:  Novartis
Pharma SAS - 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue - France. 
    Rilascio dei  lotti:  Novartis  Pharma  GmbH  -  Roonstrasse  25,
D-90429 Norimberga - Germania. 
    Controllo: Pharmanalytica  SA  -  via  S.  Balestra  31,  CH-6600
Locarno (Switzerland). 
    Produttori di principio attivo (valsartan): 
    Novartis  Pharma  AG  -   Lichtstrasse   35   -   CH-4056   Basel
(Switzerland). Produzione dei composti 10,  11,  15  e  purificazione
finale. Controllo: tutti i tests eccetto dimensione delle particelle; 
    Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Rothausweg, CH-4133  Pratteln
(Switzerland).  Produzione  di  tutti  gli  steps   chimici   inclusa
purificazione finale. Controllo: dimensione delle particelle; 
    Novartis  Ringaskiddy  Limited   -   Ringaskiddy,   County   Cork
(Ireland).  Produzione  del  composto  15,  purificazione  finale   e
macinazione.  Controllo:  tutti  i  tests  eccetto  dimensione  delle
particelle e impurezze con fluorescenza a raggi-X; 
    Novartis Grimsby Ltd - Pyewipe, Grimsby, N.E. Lincolnshire,  DN31
2SR  (Great  Britain).  Produzione   dei   composti   13,   14,   15,
purificazione finale e macinazione; 
    Novartis Pharma Stein AG  -  Schaffhauserstrasse,  CH-4332  Stein
(Switzerland). Macinazione; 
    Novartis Biosciencias S/A - Av.  Basilea,  590,  Bairro  Manejeo,
Resende, Rio de Janeiro (Brazil). Produzione dei composti 10 e 11; 
    Sumitomo Chemical Co.,  Ltd  -  4-1  Tanokuchi  6-chome,  Kojima,
Kurashiki city, 711-0903 Okayama (Japan). Produzione dei composti  10
e 11; 
    Sumitomo  Chemical  Co.,  Ltd  -  1-98,   Kasugade-naka   3chome,
Konohana-ku, 554-8558 Osaka (Japan). Produzione del composto 11; 
    Dynamit Nobel GmbH, Werk  Schlebusch,  Kalkstrasse  218,  D-51377
Leverkusen - Germany. Produzione dei composti 13 e 14; 
    S.A. Ajinomoto OmniChem N.V. Japanese  Kerselarenlaan  1,  B-2490
Balen (Belgium). Produzione dei  composti  13,  14  e  15  (valsartan
grezzo); 
    Dottikon Exclusive  Synthesis  AG,  -  Hembrunnstrasse  17,  5605
Dottikon  (Switzerland).  Produzione  del  composto   15   (valsartan
grezzo); 
    Solvias AG - Klybeckstrasse  191,  CH-4057  Basel  (Switzerland).
Controllo: impurezze con fluorescenza a raggi-X; 
    Novartis  International  Pharmaceutical  Ltd,   Branch   Ireland,
Ringaskiddy  (County  Cork).  Controllo:  tutti   i   tests   eccetto
dimensione delle particelle e test microbiologico. 
    Indicazioni  terapeutiche:   trattamento   dell'ipertensione   in
bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «3 mg/ml soluzione orale»  1  flacone  vetro  da  160
ml+siringa dosatrice da 5 ml+bicchiere dosatore da  30  ml  -  A.I.C.
n.033119429/M  (in  base  10)  0ZLR65  (in  base   32).   Classe   di
rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Valpression» e' la  seguente:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.