Estratto determinazione V & A/N n. 885 del 17 giugno 2011 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale  FANHDI  anche
nella forma e confezione: «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di  solvente
+ set per la ricostituzione alle condizioni e con  le  specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.:  Instituto  Grifols,  S.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale  in  Can  Guasch,  2  -  Parets  del  Valles  08150
Barcelona (Spagna). 
    Confezione: «1500 U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita  di  solvente  +
set per la ricostituzione - A.I.C. n. 033866070 (in base  10)  109JBQ
(in base 32). 
    Forma  farmaceutica:  polvere  e  solvente  per   soluzione   per
infusione. 
    Composizione: 
      1 flacone polvere contiene: 
    principio attivo: fattore VIII da plasma umano  1500  U.I.,  VWF:
RCo ≥ 500 U. I./1000 U.I. FVIII:C (proteine totali ≤ 135 mg); 
    eccipienti: arginina, albumina umana, istidina; 
      1  siringa  preriempita  con  solvente  contiene:   acqua   per
preparazioni iniettabili 15 ml. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    (T  non  superiore  a  +30°C  nella  confezione  originale,   non
congelare, tenere al riparo dalla luce);  prodotto  ricostituito:  12
ore a T non superiore a +25°C. 
    Produttore del  prodotto  finito:  Instituto  Grifols,  S.A.  con
stabilimento sito in C/Can  Guasch,  2  Parets  del  Valles  08150  -
Barcelona (Spagna): tutte le fasi di produzione (da materia  prima  a
confezionamento e controllo di qualita'). 
    Produttore del principio  attivo:  Instituto  Grifols,  S.A.  con
stabilimento sito in C/Can  Guasch,  2  Parets  del  Valles  -  08150
Barcelona (Spagna). 
    Indicazioni terapeutiche: 
    1) trattamento e prevenzione di episodi  emorragici  in  soggetti
con emofilia A (deficit congenito di  fattore  VIII).  «Fanhdi»  puo'
essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII; 
    2) trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il  fattore
VIII (inibitori); 
    3) trattamento di soggetti con malattia di Von Willebrand. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «1500 U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita  di  solvente  +
set  per  la  ricostituzione  -  A.I.C.  n.  033866070.   Classe   di
rimborsabilita': «A (PT/PHT)». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 701,41 euro. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1157,61 euro. 
    Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 765,00 euro. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «1500 U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita  di  solvente  +
set per la ricostituzione - A.I.C.  n.  033866070  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.