Estratto determinazione V & A/N n. 898 del 17 giugno 2011 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RILOVANS, nella
forma e confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate,  purche'
siano  efficaci  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.L.,  con
sede legale e domicilio fiscale in via Del Mare n. 36 - 00040 Pomezia
(Roma) Italia, codice fiscale 07611511002. 
    Confezione: «35 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  -
A.I.C. n. 039520010 (in base 10) 15Q1SB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
    principio attivo: risedronato  sodico  35  mg  (come  risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg); 
    eccipienti: 
    nucleo: cellulosa microcristallina 60 mg, crospovidone  7,41  mg,
magnesio stearato 1,85 mg, lattosio monoidrato 133,58 mg; 
    rivestimento: ferro ossido rosso 0,014 mg,  ferro  ossido  giallo
0,087 mg, silice colloidale anidra 0,01 mg, titanio diossido 0,6  mg,
macrogol 400 0,73 mg, macrogol 8000  0,91  mg,  ipromellosa  3,6  mg,
idrossipropilcellulosa 1,05 mg. 
    Produttore del principio  attivo:  Zaklad  Farmaceutyczny  Adamed
Pharma S.A., UL. Szkolna, 33 95-054 Ksawerow - Polonia. 
    Produttori del prodotto finito: 
    Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL. Szkolna, 33  95-054
Ksawerow - Polonia (produzione e confezionamento); 
    Adamed  Sp.  z  o.o.  Pienkow  149,  05-152,  Czosnow  -  Polonia
(controllo qualita' e rilascio lotti). 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento  dell'osteoporosi  postmenopausale  per  ridurre   il
rischio di fratture vertebrali; 
    trattamento  dell'osteoporosi   postmenopausale   manifesta   per
ridurre il rischio di fratture dell'anca; 
    trattamento dell'osteoporosi negli  uomini  ad  alto  rischio  di
fratture. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039520010 - «35 mg compresse rivestite  con
film» 4 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83. 
 
                  Condizioni e modalita' d'impiego 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039520010 - «35 mg compresse rivestite  con
film» 4 compresse. Si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039520010 - «35 mg compresse rivestite  con
film» 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.