Estratto determinazione V & A/N n. 903 del 20 giugno 2011 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.  e'
autorizzata l'immissione  in  commercio  del  medicinale:  IMMUNORHO,
anche nella forma e confezione: «300 mcg/2 ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml, alle  condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate, purche'  siano  efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051
- Barga (Lucca) Italia, codice fiscale 01779530466. 
    Confezione:  «300  mcg/  2  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022547044 (in
base 10) 0PJ2M4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla  data  di  fabbricazione
(conservare in frigorifero (2°C/8°C). Non congelare.  Conservare  nel
contenitore originale e nell'imballaggio esterno  per  proteggere  il
medicinale dalla luce). 
    Composizione: ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene: 
    principio attivo: 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D; 
    eccipienti: sodio cloruro 18 mg; glicina 45 mg. 
    Produttore del principio  attivo:  Kedrion  S.p.A.,  Bolognana  -
Gallicano (Lucca) Italia (fino a frazione II). 
    Produttore del prodotto finito: 
    Kedrion S.p.A. s.s. 7-bis km 19,5 - 80029  Sant'Antimo  (Napoli),
Italia (a partire da frazione II: produzione,  controllo  e  rilascio
lotti); 
    Kedrion S.p.A., Bolognana - Gallicano (Lucca) Italia (test per la
ricerca dei pirogeni su prodotto finito). 
    Indicazioni terapeutiche: 
    profilassi  della  immunizzazione  anti-Rh(D)  in   donne   Rh(D)
negative: 
    profilassi pre-parto: 
    profilassi pre-parto programmata; 
    profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della  gravidanza
tra cui:  aborto/minaccia  di  aborto,  gravidanza  ectopica  o  mola
idatiforme,  morte  fetale  intrauterina,  emorragia  transplacentale
conseguente ad una emorragia ante-parto,  amniocentesi,  biopsia  dei
villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad  esempio
la versione  cefalica  esterna,  interventi  invasivi,  cordocentesi,
traumi addominali o interventi terapeutici sul feto; 
    profilassi post-parto: parto di un  bambino  Rh(D)  positivo  (D,
Ddebole, Dparziale); 
    trattamento  di  soggetti   Rh(D)   negativi   dopo   trasfusioni
incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti
globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  022547044  -  «300  mcg/2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»  siringa  preriempita  da  2  ml.
Classe di rimborsabilita': «A (PT/PHT)». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,11. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,95. 
    Prezzo massimo di cessione ospedaliera: euro 43,19. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  022547044  -  «300  mcg/2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le  confezioni  «300  mcg  polvere  e  solvente   per   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10  ml  +  1
fiala solvente 2 ml (codice A.I.C. n. 022547018); «200 mcg polvere  e
solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso   intramuscolare»   1
flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml  (codice  A.I.C.  n.
022547020);   «300   mcg/2   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  siringa  preriempita  da  2  ml  (codice  A.I.C.  n.
022547044)  del  medicinale  «Immunorho»  devono  essere   poste   in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.