Regime di rimborsabilita' e prezzo  di  vendita  della  specialita'
medicinale  Faslodex  (fulvestran)  -   autorizzata   con   procedura
centralizzata con decisione EMA del 26 ottobre 2010 ed  inserita  nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri: 
  EU/1/03/269/002  «250  mg/5  ml   soluzione   iniettabile   -   uso
intramuscolare - siringa preriempita  (vetro)  -  5  ml»  2  siringhe
preriempite + 2 aghi di sicurezza. 
  Titolare A.I.C.: Astrazeneca UK Limited 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,n.326,  che   istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n.145; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  luglio  2008,  registrato   dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio  n.  803  in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi  e'  stato  nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante  «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (  e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale   la   ditta   ha   chiesto   la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
nella seduta del 1° febbraio 2011; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  17
maggio 2011; 
  Vista la deliberazione n 17 del 10 giugno  2011  del  consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
          Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC 
 
  Alla specialita' medicinale FASLODEX (fulvestran) nelle  confezioni
indicate vengono attribuiti  i  seguenti  numeri  di  identificazione
nazionale: 
  Confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile - uso intramuscolare
- siringa preriempita (vetro) - 5 ml» 2 siringhe preriempite + 2 aghi
di sicurezza 
  AIC N. 036387025/E (in base 10) 12QG6K (in base 32) 
  Indicazioni terapeutiche: Faslodex e' indicato per  il  trattamento
di  donne  in  postmenopausa  affette  da  carcinoma  della  mammella
localmente avanzato o metastatico con  recettori  per  gli  estrogeni
positivi,  in  ricaduta  di   malattia   durante   o   dopo   terapia
antiestrogenica adiuvante o progressione di malattia durante  terapia
con un antiestrogeno.