Estratto provvedimento FV/62 del 28 giugno 2011 
 
    Medicinale: NATRILIX. 
    Confezioni: 024032017 - 2,5 mg compresse rivestite, 30  compresse
rivestite. 
    Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. 
    Procedura nazionale con scadenza il 1° giugno 2010 e'  rinnovata,
con  validita'   illimitata,   l'autorizzazione   all'immissione   in
commercio previa modifica del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate   al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo ed etichettatura
dal giorno successivo a quello  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  a  decorrere  dal  giorno   successivo   a   quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la  scadenza  del  termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.