IL MINISTRO
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», ed in particolare:
l'articolo 6, comma 1, lettera a), che prevede che, con uno o
piu' accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano venga promossa la uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di
attivita' trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei
servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica
dei presidi e delle strutture addetti alle attivita' trasfusionali,
l'omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle
stesse nonche' delle unita' di raccolta, delle frigoemoteche e delle
banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di
cellule staminali, e che vengano definiti, e periodicamente
aggiornati sulla base di ulteriori accordi, i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le
aziende unita' sanitarie locali (ASL);
l'articolo 19, comma 1, che prevede che, con accordo tra
Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, siano definiti i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali e che tali requisiti siano periodicamente aggiornati in
relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso
scientifico e tecnologico del settore;
l'articolo 11, comma 2, lettera t), che prevede che a livello
regionale venga effettuato il controllo ispettivo delle strutture
trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in
ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all'articolo
6;
l'articolo 12, comma 4, che prevede, alle lettere m) e t), che
il Centro nazionale sangue svolge attivita' di formazione per le
materie di propria competenza e promuove programmi di fon-nazione per
l'esercizio dell'attivita' di vigilanza, controllo e accreditamento
delle strutture trasfusionali;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», ed in particolare:
l'articolo 3, comma 1, che prevede che il Ministero della
salute, il Centro nazionale sangue, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle rispettive competenze, e il
Ministero della difesa per il servizio trasfusionale di cui
all'articolo 24, comma I , della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono
le autorita' responsabili del rispetto dei requisiti di cui al
medesimo decreto legislativo 261 del 2007;
gli articoli 4 e 5, che regolamentano, rispettivamente,
l'autorizzazione ed accreditamento dei servizi trasfusionali e delle
unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti (di seguito
denominate unita' di raccolta) da parte delle regioni e province
autonome e le ispezioni e misure di controllo organizzate dalle
medesime presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta;
l'articolo 21, che prevede che l'attivita' di formazione nel
settore ispettivo, anche allo scopo di promuovere l'armonizzazione
dei criteri ispettivi, per l'attuazione e verifica del sistema di
qualita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e per
l'emovigilanza, sia garantita dalle strutture a cio' preposte dalla
normativa vigente, con l'impiego esclusivo delle risorse finanziarie,
umane e strumentali gia' disponibili a legislazione vigente, senza
maggiori oneri per la finanza pubblica;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di
qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani», ed in particolare
l'articolo 7, comma 5, che prevede che con accordo in sede di
Conferenza pennanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti, anche in
conformita' alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i
criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di
controllo e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione
del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di
competenza e rendimento;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani»;
Visto l'Accordo tra il Governo e le regioni e province autonome di
Trento e Bolzano sui documenti recanti:
A) Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi
per l'esercizio delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi
dell'articolo 6, comma 1, lettera a) e dell'articolo 19, comma 1,
della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
B) Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali
e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi
dell'articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato
e le regioni e province autonome di Trento e Bolzano 16 dicembre
2010, che prevede, fra l'altro, l'istituzione da parte del Ministero
della salute di un elenco nazionale di valutatori specificamente
qualificati per il sistema trasfusionale finalizzato allo svolgimento
di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unita di
raccolta, nonche' i criteri generali per la gestione e
l'aggiornamento del medesimo elenco da parte del Centro nazionale
sangue;
Vista la legge 26 febbraio 2011, n 10 recante «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225,
recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di
interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e
alle famiglie», ed in particolare l'articolo 2, comma 1- sexies,
lettera a) che prevede che il Ministro della salute, con proprio
decreto, istituisca l'elenco nazionale dei valutatori per il sistema
trasfusionale, affidandone la tenuta al Centro nazionale sangue, per
lo svolgimento dei compiti previsti dall'articolo 5 del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n 261;
Acquisto il parere del Centro Nazionale Sangue espresso con nota
prot. n. 39, datata 13 gennaio 2011;
Acquisto il parere della Conferenza Permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 5 maggio
2011;
Decreta:
Art. 1
Istituzione dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema
trasfusionale
1. E' istituito l'elenco nazionale dei valutatori per il sistema
trasfusionale finalizzato allo svolgimento dei compiti previsti
dall'articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n 261.
2. L'elenco di cui al comma 1 e' gestito dal Centro nazionale
sangue che ne cura la formazione e il continuo aggiornamento, con
cadenza almeno annuale.
3. Il Centro nazionale sangue provvede alla formazione del primo
elenco nazionale entro 30 giorni dalla conclusione dei corsi di
formazione previsti dall'Allegato B dell'Accordo sancito in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano in data 16 dicembre 2010.