Estratto Determinazione V & A.PC/II/488 del 5 luglio2011 
 
    Specialita' Medicinale: RISPERDAL. 
    Confezioni:relativamente     alle     confezioni      autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.P.A. 
    N° Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2184/009,016/II/016/G. 
    Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione. 
    Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito Sito di imballaggio secondario. 
    Modifica della dimensione del lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. 
    Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove
di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o  aggiunta
di un  fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti  con
controllo dei lotti/prove. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito soppressione di un parametro di specifica non significativo. 
    Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito  altre
modifiche di una procedura di prova. 
    Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a  una  decisione
della Commissione secondo la procedura di cu agli articoli  30  o  31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o  35  della  direttiva
2001/82/CE. 
    Modifica Apportata: aggiornamento  del  dossier  di  qualita'  in
seguito  a  una  decisione  della  Commissione  Europea  secondo   la
procedura di Art. 30 della direttiva 2001/83/CE. 
    Aggiunta di Janssen  Cilag  SPA  (Latina  Italia)  come  sito  di
confezionamento secondario e di rilascio lotti. 
    Eliminazione di Janssen Cilag Farmacuetica Lda (Queluz,  Bacarena
Portogallo) come sito di produzione. 
    Eliminazione di Janssen Pharmaceutica NV,  (Beerse  belgio)  come
sito di produzione. 
    Modifica dei limiti delle specifiche del  prodotto:  eliminazione
del metodo di identificazione dell'ossido ferrico rosso 
    Modifica della dimensione del lotto da: 210 kg a 250  kg  per  le
compresse da 0,5 mg e da 230 kg a 250 kg per le compresse da 1 mg. 
    Modifica   dei   parametri   delle   specifiche   del   prodotto:
Restringimento dei limiti per la degradazione del prodotto R076960. 
    Restringimento dei limiti delle specifiche: «Assay Risperidone by
HPLC». 
    Restringimento dei limiti delle specifiche  per  «Dissolution  by
HPLC». 
    Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione e il saggio di
Risperidone e i suoi prodotti di degradazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.