Estratto Determinazione V & A.PC/II/489 del 5 luglio 2011 
 
    Specialita' Medicinale: FAMVIR. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.P.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/4706/001/II/005/G. 
    Tipo di Modifica: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo rafforzamento dei limiti d. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo. 
    Modifica nella procedura di prova del principio  attivo  o  delle
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione. 
    Modifica Apportata: Aggiornamento delle specifiche delle  materie
prime (anidride acetica, acetato di etile, metanolo, 5%  di  palladio
su carbone di legna, carbonato  di  potassio,  boroidruro  di  sodio,
idrossido di sodio  e  perle  di  acqua  potabile)  utilizzate  nella
produzione del principio attivo, includendo procedure di prova (test)
addizionali per riflettere i cambiamenti in conformita' con le  linee
guida aggiornate. 
    Armonizzazione delle procedure di prova e revisione dei parametri
delle specifiche e/o dei limiti del principio attivo. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.