Estratto Determinazione V & A.PC/II/480 del 5 luglio 2011 
 
    Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ACTAVIS ITALY. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.P.A. 
    N° procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1952/001/II/002/G. 
    Tipo  di  mdifica:  sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito sito di imballaggio secondario. 
    Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione
della liberazione dei lotti, de. 
    Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito
modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva,  suscettibili  di  avere  un  impatto   significativo   sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia. 
    Modifica della dimensione del lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito. 
    Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove
di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti. 
    Modifica Apportata: 
      Aggiunta di Valdepharm Parc Industriel D'Incaville  -  BP  606,
27106 Val de  Reuil  Cedex,  France)  come  sito  di  produzione,  di
confezionamento e assemblaggio, QC e rilascio lotti aggiornamento del
processo di produzione del prodotto finito. 
      Aggiunta di un «Batch Size» alternativo 116,70 L. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.