IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con Regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
Regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706 e successive modificazioni;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della Convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea Europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale e successive modificazioni;
Vista la legge 5 ottobre 1991, n. 333 relativa alla ratifica ed
esecuzione del protocollo alla convenzione sull'elaborazione di una
Farmacopea Europea, fatto a Strasburgo il 16 novembre 1989;
Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128 relativa alle disposizioni
per l'adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza
dell'Italia alla Comunita' europea (legge comunitaria 1995-1997) ed
in particolare l'art. 26 che dispone che gli aggiornamenti ed i
supplementi delle edizioni della Farmacopea europea entrano in vigore
nel territorio nazionale a decorrere dalla data stabilita con decreto
del Ministero della sanita', da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, in conformita' alle decisioni adottate dal
Consiglio d'Europa;
Vista la risoluzione AP-CPH (11)5 adottata in data 28 maggio 2011
dal Consiglio d'Europa European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° luglio 2011 del capitolo 5.2.8. Minimizzazione del
rischio di trasmettere gli agenti delle encefalopatie spongiformi
animali attraverso i prodotti medicinali per uso umano e veterinario
della Farmacopea Europea;
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128;
Decreta:
Art. 1
1. I testi nelle lingue inglese e francese del capitolo 5.2.8.
Minimizzazione del rischio di trasmettere gli agenti delle
encefalopatie spongiformi animali attraverso i prodotti medicinali
per uso umano e veterinario della Farmacopea Europea, elencato
nell'allegato al presente decreto, entrano in vigore nel territorio
nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica Italiana, dal 1° luglio 2011.
2. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128 sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso il
Segretariato della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961 n. 1242.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 luglio 2011
Il Ministro: Fazio