Provvedimento n. 136 del 5 luglio 2011 
 
    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  SPIRAMICINA   20%
liquido chemifarma 820.000 UI/ml, soluzione per uso in acqua da  bere
per suini e broilers, nelle confezioni: 
    bottiglia da 100 g - A.I.C. n. 103405015; 
    bottiglia da 1 kg - A.I.C. n. 103405027; 
    tanica da 5 kg - A.I.C. n. 103405039. 
    Titolare A.I.C.: Chemifarma S.p.a. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Forli', via Don Eugenio  Servadei,  16  -  codice  fiscale
00659370407. 
    Oggetto del  provvedimento:  variazione  tipo  II:  aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica. 
    Si autorizza, per la specialita' medicinale per  uso  veterinario
indicata   in   oggetto,   la   variazione   tipo   II    concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla
societa' titolare in data 23 marzo 2010 (Vs. rif. Nota del  18  marzo
2010) e successive integrazioni, ad  eccezione  dell'introduzione  di
due nuovi lotti delle dimensioni pari a 500 L e 1.000 L. 
    Le modifiche, apportate al dossier di  tecnica  farmaceutica  che
impattano sugli stampati sono le seguenti: 
    3) modifica dell'unita' di misura di  espressione  del  contenuto
delle confezioni attualmente autorizzate da: g(kg) a: ml(L); 
    4)  modifica  del  confezionamento  primario:  da  «bottiglia»  a
«flacone». Si tratta di una modifica  redazionale  in  quanto,  nulla
cambia nella natura e composizione del confezionamento  primario  che
rimane quello attualmente autorizzato. 
    Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103405015; 
    flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103405027; 
    tanica da 5 litri - A.I.C. n. 103405039. 
    A seguito della modifica dell'unita' di  misura  la  composizione
viene cosi' indicata: 1 ml di soluzione contiene: 
      principio attivo: Spiramicina 820.000 U.I.; 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Inoltre, vengono altresi' apportate le  modifiche  consequenziali
al  punto  4.9  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
«Posologia e via di somministrazione». 
    Si fa  presente  altresi'  che  la  validita'  della  specialita'
medicinale per uso veterinario suddetta rimane invariata. 
    I lotti gia' prodotti  con  la  precedente  composizione  possono
essere commercializzati fino alla data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.