IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto  l'art.48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,  n.  326  che  ha  istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle  finanze  in
data 20 settembre  2004,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma  del
comma 13 dell'art.48 sopra citato; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  luglio  2008,  registrato   dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio  n.  803  in
data 16 agosto 2008, con cui il prof. Guido Rasi  e'  stato  nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni  e
integrazioni,  relativa  alle  norme  in  materia   di   procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi; 
  Visto il decreto legislativo 24  Aprile  2006,  n.  219  successive
modificazioni e  integrazioni,  recante  attuazione  della  direttiva
2001/83/CE (e successive  direttive  di  modifica),  relativa  ad  un
codice comunitario concernente i medicinali  per  uso  umano,  ed  in
particolare l'art. 50, commi 5 e 5-bis; 
  Visto il decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274,  recante
disposizioni correttive al decreto legislativo 24 Aprile 2006, n. 219
ed, in particolare, l'art. 8, che modifica l'art. 50, introducendo il
comma 5-bis, che rinvia  ad  apposita  determinazione  dell'AIFA  per
l'individuazione delle modifiche,  diverse  da  quelle  previste  dal
comma  5  (modifiche  essenziali),  che  l'interessato  e'  tenuto  a
comunicare alla stessa Agenzia; 
  Visto  il  decreto  ministeriale  24  maggio  2004,   inerente   la
rideterminazione degli importi delle tariffe e  dei  diritti  per  le
prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati; 
  Vista la propria determinazione del  13  aprile  2011,  concernente
«Individuazione  delle  modifiche  non  essenziali»  delle   officine
chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art.  50,  comma  5-bis,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  pubblicata  in  Gazzetta
Ufficiale n. 95 del 26 aprile 2011, ed,  in  particolare,  l'art.  4,
secondo cui l'AIFA si riserva la facolta' di  procedere  ad  una  sua
revisione; 
  Ritenuto  opportuno  procedere  ad  una  revisione  della  predetta
determina al fine di  consentire  una  maggiore  semplificazione  del
procedimento in essa contenuto; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                               Oggetto 
 
  1. La determinazione 13 aprile 2011,  concernente  l'individuazione
delle  modifiche  «non  essenziali»   delle   officine   chimiche   e
farmaceutiche, ai  sensi  dell'art.  50,  comma  5-bis,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicata in Gazzetta  Ufficiale
n.  95  del  26   aprile   2011,   e'   sostituita   dalla   presente
determinazione.