Estratto determinazione V & A/N n. 1067 del 5 agosto 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
Transulose, nelle forme e confezioni: «pasta per uso orale» 150 g  in
vasetto pp + cucchiaio dosatore da 5 ml  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla  data
di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Therabel Gienne Pharma S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Lorenteggio, 270/A, 20146  -  Milano Italia,
Codice Fiscale 11957290155. 
    Confezione: «pasta per uso orale» 150 g in vasetto pp + cucchiaio
dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 040067011 (in base 10) 166RY3  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: Pasta per uso orale. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data  di  fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 4 settimane  (Non  conservare  a  temperatura
superiore ai 30°C). 
    Composizione: 100 g di pasta per uso orale  contengono:  principi
attivi: lattulosio 35,00 g,  paraffina  liquida  42,91  g,  paraffina
bianca soffice 21,45 g. 
    Composizione: Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene: 
      principi Attivi: lattulosio 1,75 g, paraffina liquida  2,15  g,
paraffina bianca soffice 1,07 g; 
      eccipienti relativi alla composizione di 100 g di pasta per uso
orale: aspartame (E  591)  0,1000  g;  colesterolo  0,0700  g;  acido
lattico 0,2500 g; bixina essenza 0,2000 g; mandarino  essenza  0,0017
g; limone essenza 0,0017 g; arancia dolce essenza 0,0167 g. 
    Produttori dei principi attivi: SCM S.r.L.,  Via  E.  Mattei  26,
50039 Vicchio (Firenze), Italia (lattulosio); Synteal, BP  107  Route
de Boran, 60460 Precy sur Oise, Francia (paraffina  bianca  soffice);
Esso S.A.F., BP 37 76330 Notre Dame de Gravenchon, Francia (paraffina
liquida). 
    Produttore del prodotto finito: Laboratoires Chemineau, Route  de
Monnaie 93, 37210 Vouvray - Francia (tutte le fasi). 
    Indicazioni   terapeutiche:   Trattamento    sintomatico    della
stitichezza negli adulti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 040067011 - «pasta per uso orale» 150 g  in
vasetto pp + cucchiaio dosatore da 5 ml. 
    Classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «pasta per uso orale» 150 g in vasetto pp + cucchiaio
dosatore da 5 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica
da banco. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.