Estratto determinazione V & A.N n. 1036 del 22 luglio 2011 
 
    Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in 95020 - Lavinaio Aci S.  Antonio  -  Catania,  via  Ercole
Patti n. 36 - codice fiscale 00122890874. 
    Medicinale: NETTACIN COLLIRIO. 
    Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza  attiva  (compresi,  eventualmente,  i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione  di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno  di  un
ASMF (master file della sostanza attiva) 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito   indicata:   e'   autorizzata   la   modifica   relativa
all'introduzione di un nuovo produttore (che possiede un ASMF) per il
principio attivo: «netilmicina solfato», come da tabella allegata: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    La  sostanza   attiva   del   nuovo   produttore   Wuxi   Fortune
Pharmaceutical Co., Ltd e' controllata conformemente alla  pertinente
monografia (n. 1351) della F.E. edizione corrente. 
    Il  periodo  di  re-test  dell'attivo  netilmicina  solfato   del
produttore Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd e' di 36  mesi  e  la
condizione  di  conservazione  e  trasporto,  in  accordo   alla   LG
CPMP/QWP/609/96/Rev 2, e' «Store and transport frozen». 
    La sostanza attiva sara' conservata a  temperatura  inferiore  ai
−6°C e trasportata a temperatura controllata  compresa  tra  −20°C  e
−2°C. 
    Inoltre, come previsto dalla stessa LG, il range  di  temperatura
deve essere incluso nell'etichetta del contenitore dell'API, 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 027204015 - «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml; 
    A.I.C. n. 027204027 - «0,3% collirio  soluzione»  15  contenitori
monodose da 0,3 ml; 
    A.I.C. n. 027204039 - «0,3% collirio  soluzione»  20  contenitori
monodose da 0,3 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.