Estratto determinazione V & A.N n. 1034 del 22 luglio 2011 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUSTAMYL  nelle
forme e confezioni: «0,05 % collirio, soluzione» flacone da 10  ml  e
«0,05 % collirio, soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che  siano  efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Eupharmed S.r.l., con sede  legale  e  domicilio
fiscale in 80126 - Napoli, via A. Gentileschi n. 26 - codice  fiscale
06954981004. 
    Confezione: «0,05% collirio, soluzione» flacone da 10 ml - A.I.C.
n. 039436011 (in base 10) 15MHRC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: Sifavitor  S.p.A.,  stabilimento
sito in Casaletto Lodigiano (Lodi), via Livelli n. 1. 
    Produttore del prodotto  finito:  Farmigea  S.p.A.,  stabilimento
sito in 56121 Ospitaletto - Pisa, via G.B. Olivo n. 8 (tutte). 
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
    principio attivo: ketotifene fumarato 0,069  pari  a  0,05  g  di
ketotifene 
    eccipienti:   benzalconio   cloruro;   glicerolo;    acqua    per
preparazioni iniettabili. 
    Confezione: «0,05 % collirio, soluzione» 25 contenitori  monodose
da 0,5 ml - A.I.C. n. 039436023 (in base 10) 15MHRR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: Sifavitor  S.p.A.,  stabilimento
sito in Casaletto Lodigiano (Lodi), via Livelli n. 1. 
    Produttore del prodotto  finito:  Farmigea  S.p.A.,  stabilimento
sito in 56121 Ospitaletto - Pisa, via G.B. Olivo n. 8 (tutte). 
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
    principio attivo: ketotifene fumarato 0,069  pari  a  0,05  g  di
ketotifene 
    eccipienti:   idrossietilcellulosa;    sorbitolo;    acqua    per
preparazioni iniettabili. 
    Indicazioni terapeutiche:  congiuntiviti  e  cheratocongiuntiviti
acute e  croniche  di  natura  allergica  (primaverili,  atopiche  ed
altre). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 039436011 - «0,05 % collirio, soluzione» flacone da  10
ml. Classe di rimborsabilita': «C»; 
    A.I.C. n. 039436023 - «0,05 % collirio, soluzione» 25 contenitori
monodose da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 039436011 - «0,05 % collirio, soluzione» flacone da  10
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    A.I.C. n. 039436023 - «0,05 % collirio, soluzione» 25 contenitori
monodose da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.