Provvedimento n. 178 del 15 settembre 2011 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0181/001/II/001 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0181/001/IB/002 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0181/001/IB/004 
    Specialita' medicinale per uso  veterinario  FLOXATRIL  Soluzione
orale 100 mg/ml per polli e tacchini. 
    Confezioni: 
      Flacone da 100 ml A.I.C. n. 103824013 
      Bottiglia da 1 litro A.I.C. n. 103824025 
    Titolare A.I.C.: Virbac S.A., 13eme rue -  L.I.D.  -  B.P.  27  -
06511 Carros Cedex (Francia). 
    Oggetto del provvedimento: 
      1)  Variazione  tipo  II:  adeguamento  stampati  relativamente
all'aggiunta delle precauzioni per i fluorochinoloni. 
      2) Variazione tipo IB: aggiunta di una confezione. 
      3) Variazione tipo IB: estensione della validita' del  prodotto
finito. 
    Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le seguenti variazioni: 
      1) modifica degli stampati (punto 4.5 del SPC e  corrispondente
paragrafo  del  Foglietto  Illustrativo)  relativamente  all'aggiunta
delle precauzioni per i fluorochinoloni. 
      2) aggiunta di una nuova confezione: 
        bottiglia in polietilene da 5 litri A.I.C. n. 103824037 
      3) estensione della validita' del medicinale  confezionato  per
la vendita da 2 anni a 5 anni. 
    La validita' ora autorizzata e' la seguente: 
      medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. 
      dopo prima apertura: 3 mesi. 
      dopo diluizione o ricostituzione: 24 ore. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.