Estratto determinazione V & A.N/ n. 1193/2011 del 4 ottobre 2011 
 
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
NADICLOPHT, nelle forme  e  confezioni:  «0,1%  collirio,  soluzione»
flacone da 5 ml; «0,1% collirio, soluzione» 30  contenitori  monodose
da 0,5  ml  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Eupharmed S.r.l., con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via A. Gentileschi, 26, 80126 - Napoli - Codice fiscale n.
06954981004. 
    Confezione: 
    «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml; 
    A.I.C. n. 040518019 (in base 10) 16NJD3 (in base 32); 
    forma farmaceutica: collirio, soluzione; 
    validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: 
    Landen Pharmachem NV - Industriepark Roosveld 2, B6  -  Landen  -
Belgio; 
    Amoli Organics PVT LTD, Plot n. 322/4, 40 Shed Area,  G.I.D.C.  -
India-396 195 Vapi Gujarat. 
    Produttore del prodotto finito: Farmigea Spa stabilimento sito in
via GB Oliva 8, 56121 Pisa (tutte). 
    Composizione: 1 flacone di collirio contiene: 
    principio attivo: diclofenac 0,005 g; 
    eccipienti:  acido  borico;  povidone  K25;  borace;  benzalconio
cloruro; disodio  edetato;  macrogolglycerol  ricinoleato;  arginina;
acqua ppi. 
    Confezione: 
    «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,5 ml; 
    A.I.C. n. 040518021 (in base 10) 16NJD5 (in base 32); 
    forma farmaceutica: collirio, soluzione; 
    validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: 
    Landen Pharmachem NV - Industriepark Roosveld 2, B6  -  Landen  -
Belgio; 
    Amoli Organics PVT LTD, Plot n. 322/4, 40 Shed Area,  G.I.D.C.  -
India-396 195 Vapi Gujarat. 
    Produttore del prodotto finito: Farmigea Spa stabilimento sito in
via GB Oliva 8, 56121 Pisa (tutte). 
    Composizione: 1 contenitore monodose contiene: 
    principio attivo: diclofenac 0,005 g; 
    eccipienti: acido borico; povidone K25; borace; disodio  edetato;
macrogolglycerol ricinoleato; arginina; acqua ppi. 
    Indicazioni  terapeutiche:  stati   infiammatori,   eventualmente
dolorosi e non su base infettiva, a  carico  del  segmento  anteriore
dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. 
Classificazione al fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
    A.I.C. n. 040518019 - «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml; 
    classe: «C»; 
    A.I.C. n. 040518021 - «0,1% collirio, soluzione»  30  contenitori
monodose da 0,5 ml; 
    classe: «C». 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: 
    A.I.C. n. 040518019 - «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5  ml
- RR: medicinali soggetti a prescrizione medica; 
    A.I.C. n. 040518021 - «0,1% collirio, soluzione»  30  contenitori
monodose da 0,5 ml - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.