Estratto determinazione V & A.N n. 1204 del 4 ottobre 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PIRALGIN nella
forma e confezione: «500 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da
20 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in 00040 - Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22 -
codice fiscale 01163980681.
Confezione: «500 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml
- A.I.C. n. 039658012 (in base 10) 15U8JW (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Industriepark Höchst 65926 - Frankfurt Am Main (Germany).
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le
fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: metamizolo sodico 500 mg;
eccipienti: sodio fosfato tribasico dodecaidrato 5,7 mg; sodio
fosfato monobasico diidrato 5,7 mg; aroma fragola 7 mg; acqua
depurata q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi o febbrili gravi o
resistenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 039658012 - «500 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039658012 - «500 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.