Estratto determinazione V & A/N/V n. 1198 del 4 ottobre 2011 
 
    Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e  domicilio
in 8, Rue Jonas Salk, 6937 - Lyon Cedex 07 (Francia). 
    Medicinale: DIFTAVAX. 
    Variazione AIC: B.I.b.2 Modifica nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Modifica (sostituzione) in  un  metodo  di  prova  biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un  reattivo
biologico per un principio  attivo  biologico,  ad  esempio  impronta
proteica, impronta glucidica, ecc. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dei test di
identificazione di Clostridium Tetani (WSL). 
    Caratteristiche: 
 
    

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|                Da                |               A               |
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|            Test Indole           |           Test Indole         |
|Vitek sistema di identificazione  |API sistema di identificazione |
|biochimica: caratteristiche       |biochimica: caratteristiche    |
|metaboliche del profilo           |metaboliche del profilo        |
|di C. tetani                      |di C. tetani                   |
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    relativamente alla confezione sottoelencata: 
      A.I.C.  n.  026947046  -  «sospensione   iniettabile»   siringa
preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice; 
      A.I.C. n. 026947059 -  «sospensione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenute in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.