Provvedimento n. 221 del 12 ottobre 2011 
 
    Specialita' medicinale per  uso  veterinario  FLOXADOX  100  mg/g
soluzione orale per uso in acqua da bere. 
    Confezioni: 
      tanica da 5 Kg - A.I.C. n. 104066016; 
      flacone da 1 Kg - A.I.C. n. 104066028. 
    Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.A. con sede in Largo Donegani,
2 - 20121 Milano - Codice fiscale 02117690152. 
    Oggetto del provvedimento: 
      variazione tipo II: estensione di specie; 
      variazione tipo II: modifica tempi di attesa per i conigli; 
      variazione tipo IB: modifica della durata di conservazione  del
prodotto finito. 
    Si autorizza l'estensione alle seguenti specie: faraone,  anatre,
fagiani e quaglie. 
    Le specie di destinazione ora autorizzate sono: polli  da  carne,
tacchini, faraone, anatre,  fagiani,  quaglie  (escluso  animali  che
producono uova destinate al consumo umano) e conigli. 
    Si autorizza la modifica dei tempi di attesa per i conigli: carni
e visceri da 15 giorni a 3 giorni. 
    I tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: 
      polli da carne, tacchini, conigli: carne e visceri: 3 giorni; 
      faraone, anatre, fagiani e quaglie: carne e visceri: 4 giorni. 
    Uso non consentito in animali che producono uova per  il  consumo
umano. 
    Si autorizza la modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto nei seguenti punti: 
      4.3 Controindicazioni; 
      4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione; 
      4.5 Precauzioni speciali per l'impiego; 
      4.9 Posologia e via di somministrazione; 
      4.10 Sovradosaggio; 
      5.1 Proprieta' farmacodinamiche; 
      5.2 Informazioni farmacocinetiche. 
    Si autorizza, inoltre, l'estensione della validita' del  prodotto
confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.