Provvedimento n. 220 del 12 ottobre 2011 
 
    Medicinale per uso  veterinario  «DILUENTE  PER  VACCINI  NOBILIS
MAREK CONGELATI». 
    Confezioni: 
      flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. numero 102395023; 
      flacone in vetro da 400 ml - A.I.C. numero 102395035; 
      flacone in vetro da 800 ml - A.I.C. numero 102395047; 
      sacca collassabile in PE da 200 ml - A.I.C. numero 102395012; 
      sacca collassabile in PE da 400 ml - A.I.C. numero 102395062; 
      sacca collassabile in PE da 800 ml - A.I.C. numero 102395050. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International  BV  -  Boxmeer  (Olanda)
rappresentata in Italia dalla ditta Intervet Italia Srl con  sede  in
Segrate (Milano), Via F.lli Cervi snc - codice fiscale 01148870155. 
    Oggetto del provvedimento. 
    Variazione tipo IB (unforseen) - aggiunta nuove confezioni. 
    Variazione tipo IA in B.II  f.1.a.1.  -  modifica  validita'  del
prodotto finito (diminuzione). 
    Si autorizza, l'immissione  in  commercio  delle  seguenti  nuove
confezioni: 
      sacca collassabile in MLP da 200 ml - A.I.C. numero 102395074; 
      sacca collassabile in MLP da 400 ml - A.I.C. numero 102395086; 
      sacca collassabile in MLP da 800 ml - A.I.C. numero 102395098. 
    La validita' del prodotto finito per le nuove confezioni e' di 24
mesi. 
    Si autorizza inoltre, per le confezioni in vetro  ed  in  PE,  la
modifica della validita' del prodotto finito da 54 mesi a 36 mesi  al
fine di armonizzare i periodi di validita' nei diversi paesi dove  il
vaccino e' autorizzato. 
    La validita' autorizzata e' ora la seguente: 
      medicinale veterinario confezionato per la vendita: 
        flaconi in vetro e sacche collassabili in PE: 36 mesi; 
        sacche collassabili in MLP: 24 mesi; 
      dopo prima apertura del  condizionamento  primario:  utilizzare
immediatamente; 
      dopo ricostituzione: quella prevista per il vaccino  che  viene
diluito con tale solvente. 
    I lotti gia' prodotti - per le confezioni in vetro ed  in  PET  -
possono rimanere il commercio fino alla data di scadenza. 
    Il presente provvedimento entra in vigore dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.