Estratto determinazione V & A.PC/II/739 del 24 ottobre 2011 
 
    Specialita' medicinale: PRAVASTATINA GERMED. 
    Confezioni: 
    036985012/M  -  «20  mg  compresse»  28  compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL 
    036985024/M  -  «40  mg  compresse»  28  compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL 
    036985036/M  -  «20  mg  compresse»  10  compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL 
    036985048/M  -  «40  mg  compresse»  14  compresse   in   blister
OPA/AL/PVC/AL 
    Titolare AIC: Germed Pharma S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0719/002-003/II/020 -
UK/H/0719/002-003/II/015 - UK/H/0719/002-003/IB/019. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto (relativo alle  avvertenze  sugli  inibitori  della  HMG-Coa
riduttasi in seguito al  PhVWP),  dei  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. 
    Armonizzazione  del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette  a
seguito di User Testing. 
    E' autorizzato altresi', il cambio di denominazione del  prodotto
da: PRAVASTATINA GERMED PLIVA a  PRAVASTATINA  GERMED.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.