IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006,  n.  193  e  successive
modificazioni,  concernente  attuazione  della  direttiva  2004/28/CE
recante codice comunitario dei medicinali veterinari; 
  Vista la circolare del Ministro della sanita' 25 settembre 1996, n.
14,  concernente  buone  pratiche  di  sperimentazione  clinica   dei
medicinali veterinari sugli animali; 
  Visti  i  documenti   guida   del   luglio   2007,   e   successive
modificazioni, concernenti «Punti da considerare sulla sicurezza  non
clinica dei medicinali omeopatici di  origine  botanica,  minerale  e
chimica»  e  «Punti  da  considerare  sulla  sicurezzadei  medicinali
omeopatici di origine biologica», elaborate dal Homeopathic Medicinal
Product Working Group (HMPWG), ed approvate dai  Capi  delle  Agenzie
europee dei medicinali (HMA); 
  Vista la nota n. 0006288 del  3  aprile  2009,  del  Ministero  del
lavoro della salute e  delle  politiche  sociali  -  Settore  Salute,
Dipartimento per la sanita' pubblica veterinaria, la nutrizione e  la
sicurezza degli alimenti, Direzione generale della sanita' animale  e
del farmaco veterinario,  Ufficio  IV,  concernente  l'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali veterinari  omeopatici  con
procedura semplificata (art. 21 del decreto legislativo n. 193/2006 e
successive modificazioni - linee guida per l'elaborazione del dossier
di tecnica farmaceutica); 
  Visto il comma 2 dell'art. 22 del sopracitato  decreto  legislativo
n. 193/2006 e successive modificazioni, che prevede l'emanazione, con
decreto del Ministro  della  salute,  di  apposite  disposizioni  per
l'effettuazione  delle  prove  d'innocuita'  e   le   sperimentazioni
precliniche e cliniche dei medicinali veterinari omeopatici  che  non
soddisfano le condizioni di cui all'art. 20, comma 2, lettere a),  b)
e c) del suddetto decreto legislativo, somministrati agli animali  da
compagnia ed alle specie esotiche non destinate  alla  produzione  di
alimenti, secondo i principi  e  le  caratteristiche  della  medicina
omeopatica praticata; 
  Acquisito  il  parere  della  Commissione  consultiva  del  farmaco
veterinario, espresso nella seduta del 15 ottobre 2009; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Ai  fini  del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, le prove d'innocuita' e le sperimentazioni  precliniche  e
cliniche dei medicinali veterinari omeopatici che non  soddisfano  le
condizioni di cui all'art. 20, comma 2,  del  decreto  legislativo  6
aprile 2006, n.  193,  e  che  sono  somministrati  agli  animali  da
compagnia e alle specie esotiche non  destinate  alla  produzione  di
alimenti, sono effettuate secondo le procedure di cui all'allegato 1,
che e' parte integrante del presente decreto. 
  Il presente decreto e' trasmesso ai competenti organi di  controllo
e  successivamente  pubblicato   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
  Il presente decreto e'  trasmesso  alla  Corte  dei  conti  per  la
registrazione. 
    Roma, 30 dicembre 2010 
 
                                                   Il Ministro: Fazio 

Registrato alla Corte dei conti il 2 febbraio 2011 
Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e
dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 400