IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista  la  nota  della  Commissione  europea   sulle   importazioni
parallele  di  specialita'  medicinali,  pubblicata  nella   Gazzetta
Ufficiale della Comunita' europea n. C115/5 del 6 maggio  1982,  come
modificata dalla Comunicazione COM (2003) 839 del 30  dicembre  2003,
relativa alle importazioni parallele di specialita' medicinali la cui
immissione in commercio e' gia' stata autorizzata; 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.  193,  e  successive
modificazioni,  concernente  attuazione  della  direttiva  2004/28/CE
recante  codice  comunitario  dei  medicinali   veterinari,   ed   in
particolare l'art. 68, comma 1, lettera i); 
  Visto il decreto del  Ministero  della  salute  17  dicembre  2007,
recante modalita'  di  impiego  del  codice  a  barre  sulle  singole
confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio; 
  Considerata  la   necessita'   di   disciplinare   l'attivita'   di
importazione parallela di specialita' medicinali per uso  veterinario
da  uno  Stato  membro  nel  quale  dette  specialita'   sono   state
autorizzate e che risultano gia' autorizzate in Italia,  al  fine  di
dare attuazione alla sopracitata Comunicazione COM (2003) 839 del  30
dicembre 2003; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
                      Domanda di autorizzazione 
 
  1.  L'importatore  che  intenda  richiedere   l'autorizzazione   al
commercio di una specialita' medicinale  per  uso  veterinario,  gia'
autorizzata   in   Italia   a   favore   di   un   titolare   diverso
dall'importatore stesso, ed importata da uno Stato membro dell'Unione
europea nel quale essa e' stata autorizzata, deve presentare  domanda
al Ministero della salute, di seguito denominato Ministero, corredata
delle  informazioni  e  della  documentazione,  scritte   in   lingua
italiana, di seguito elencate: 
    a) il nome, o ragione sociale, e il domicilio, o sede legale, del
responsabile dell'immissione  in  commercio  e  lo  Stato  membro  di
importazione; 
    b) la denominazione della specialita' medicinale da  importare  e
la sua composizione qualitativa e quantitativa; 
    c)  le  indicazioni  terapeutiche,  le  controindicazioni  e  gli
effetti secondari della specialita' medicinale da importare; 
    d) le specie animali di destinazione e tempo di attesa; 
    e) la posologia per le diverse specie animali cui la  specialita'
medicinale e' destinata, la forma farmaceutica, le modalita' e la via
di somministrazione, il periodo di validita' per l'utilizzazione; 
    f) il riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
    g) gli stampati del medicinale nella veste tipografica definitiva
della confezione importata o di quella riconfezionata; 
    h) il codice a barre a lettura ottica applicato  dall'importatore
sulle singole confezioni  di  medicinali  ai  sensi  del  decreto  17
dicembre 2007; 
    i)  il  nominativo  dell'importatore,  quale  responsabile  della
farmacovigilanza del prodotto importato; 
    j) la dichiarazione  di  impegno  dell'importatore  a  comunicare
eventuali   variazioni   intervenute   nel   medicinale   autorizzato
all'importazione parallela; 
    k) dichiarazione dell'importatore di essere  in  possesso  di  un
sistema idoneo a garantire il ritiro di lotti difettosi  dal  mercato
del paese di importazione, qualora sia  venuto  a  conoscenza  di  un
richiamo dello stesso lotto nel paese di esportazione; 
    l) la disponibilita', a favore del Ministero, di un  campione  di
ciascun lotto del medicinale importato  per  l'intera  validita'  del
lotto stesso; 
    m) la dichiarazione  di  accettazione,  da  parte  del  direttore
tecnico dello stabilimento farmaceutico autorizzato dal Ministero, ad
effettuare il riconfezionamento della specialita' medicinale  oggetto
di importazione parallela; 
    n) l'attestazione del versamento della tariffa di cui all'art. 2,
comma 3.