Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale. Clopidogrel in associazione con  ASA  e'
indicato nella prevenzione di eventi  di  origine  aterotrombotica  e
tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione
atriale che possiedono  almeno  un  fattore  di  rischio  per  eventi
vascolari, non idonei ad un trattamento a base di  antagonisti  della
vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro del  Lavoro,  della  Salute  e  delle
Politiche  Sociali  del  16  luglio  2008,  registrato   dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio  n.  803  in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido  Rasi
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping"; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5  della  legge  222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  "Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata"; 
  Vista la domanda con la quale la ditta SANOFI PHARMA BRISTOL  MYERS
SQUIBB  SNC  ha   chiesto   la   classificazione,   ai   fini   della
rimborsabilita'; 
  Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico -  Scientifica
nella seduta del 30 maggio 2011; 
  Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del  28
settembre 2011; 
  Vista la deliberazione n. 22 in data 19 ottobre 2011 del  Consiglio
di Amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  Direttore
Generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Le nuove indicazioni terapeutiche: 
    Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale. Clopidogrel in associazione con  ASA  e'
indicato nella prevenzione di eventi  di  origine  aterotrombotica  e
tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione
atriale che possiedono  almeno  un  fattore  di  rischio  per  eventi
vascolari, non idonei ad un trattamento a base di  antagonisti  della
vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. 
  del medicinale PLAVIX (clopidogrel): sono rimborsate come segue: 
  Confezione: 
  «75» 28 compresse film rivestite 75 mg in blister 
  N. AIC 034128013/E (in base 10) 10KJ4F (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita': A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,69 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,60 
  Validita' del contratto: 24 mesi 
  Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex  Factory
come da condizioni negoziali.