Estratto determinazione V & A/N n. 1270 del 7 novembre 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HOLOXAN,
anche nelle forme e confezioni: «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino; «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino, con  le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che  siano  efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Baxter  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (Italia),  codice
fiscale 00492340583. 
    Confezioni: 
      «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; 
    A.I.C. n. 023779085 (in base 10) 0QPPSF (in base 32); 
    forma farmaceutica: soluzione per infusione; 
    validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di  fabbricazione.
Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 °C  e  8  °C  (in
frigorifero). La soluzione diluita e'  stabile  dal  punto  di  vista
chimico-fisico per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C  (in
frigorifero); dal punto di vista microbiologico,  la  soluzione  deve
essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione o diluizione;
la stabilita' dipende dalle modalita' di ricostituzione/diluizione  e
rimane sotto la responsabilita' dell'operatore; 
    composizione: 1 flaconcino da 25 ml contiene: 
        principio attivo: Ifosfamide 1 g; 
        eccipienti: sodio cloruro 31,10 mg,  sodio  fosfato  bibasico
dodecaidrato 253,50 mg, sodio fosfato monobasico diidrato  19,50  mg,
acido fosforico al 10% 60 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 25 ml; 
    produttore  del   principio   attivo:   Baxter   Oncology   GMBH,
Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania; 
    produttore   del   prodotto   finito:   Baxter   Oncology   GMBH,
Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania (tutte le fasi); 
    «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; 
    A.I.C. n. 023779097 (in base 10) 0QPPST (in base 32); 
    forma farmaceutica: soluzione per infusione; 
    validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di  fabbricazione.
Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 °C  e  8  °C  (in
frigorifero). La soluzione diluita e'  stabile  dal  punto  di  vista
chimico-fisico per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C  (in
frigorifero); dal punto di vista microbiologico,  la  soluzione  deve
essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione o diluizione;
la stabilita' dipende dalle modalita' di ricostituzione/diluizione  e
rimane sotto la responsabilita' dell'operatore; 
    composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene: 
    principio attivo: Ifosfamide 2 g; 
    eccipienti:  Sodio  cloruro  62,20  mg,  sodio  fosfato  bibasico
dodecaidrato 507 mg, sodio fosfato monobasico diidrato 39  mg,  acido
fosforico al 10% 120 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50
ml; 
    produttore  del   principio   attivo:   Baxter   Oncology   GMBH,
Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania; 
    produttore   del   prodotto   finito:   Baxter   Oncology   GMBH,
Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania (tutte le fasi). 
    Indicazioni terapeutiche: tumori  maligni  inoperabili  sensibili
all'ifosfamide, quali  ad  esempio  carcinoma  bronchiale,  carcinoma
ovarico, tumori testicolari, sarcomi  delle  parti  molli,  carcinoma
mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale,
linfomi maligni. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 023779085 - «1  g/25  ml  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,06; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 24,86; 
    A.I.C. n. 023779097 - «2  g/50  ml  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,13; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,72. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 023779085 - «1  g/25  ml  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
    OSP:  Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile; 
    A.I.C. n. 023779097 - «2  g/50  ml  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
    OSP:  Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile. 
    Stampati: le confezioni del medicinale HOLOXAN,  autorizzate  con
la presente determina, nonche' le confezioni IV 1 flaconcino 2000  mg
(codice A.I.C. n. 023779059); «1 g polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino (codice A.I.C. n. 023779061),  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.