IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005 n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» che all'art. 14, comma 2, prevede che il Ministro della
salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale
sangue di cui all'articolo 12 e dalle strutture regionali di
coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» che, all'art. 136,
comma 1, prevede che il Ministero della salute prenda tutti i
provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della
Comunita' europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal
fine, incoraggi le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue
o suoi componenti e prenda tutti i provvedimenti necessari per lo
sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati
dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e
non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995
recante «Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del
sangue presso i presidi ospedalieri», come modificato dal decreto del
Ministro della sanita' 5 novembre 1996 recante «Integrazione al
decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e
compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi
ospedalieri»;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 ottobre 2006, con il
quale, ai sensi dell'art. 13, comma 3 della legge 219/2005, e' stata
istituita la Consulta Tecnica permanente per il Sistema
Trasfusionale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 26 aprile 2007, con
il quale e' stato istituito il Centro nazionale sangue quale
struttura finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle
attivita' trasfusionali sul territorio nazionale, oltre al
coordinamento ed al controllo tecnico scientifico nelle materie
disciplinate dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali»;
Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province Autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito in sede di Conferenza Permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2011
recante «Programma per l'autosufficienza nazionale del sangue e dei
suoi prodotti per l'anno 2010»;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati
costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i
cittadini uguali condizioni di qualita' e sicurezza della terapia
trasfusionale e che essa si fonda sul principio etico della donazione
volontaria, periodica, responsabile e non remunerata;
Considerato che la citata legge 21 ottobre 2005, n. 219 riconosce
la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza del
sangue e dei suoi derivati, individuando specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale;
Considerato altresi' che l'autosufficienza e' un obiettivo cui
concorrono le regioni e le province autonome dotandosi di strumenti
di governo caratterizzati da capacita' di programmazione,
monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete
di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Considerata la necessita' di garantire l'autosufficienza del sangue
dei suoi prodotti su tutto il territorio nazionale, sotto il profilo
quantitativo e qualitativo, quale elemento di imprescindibile rilievo
strategico a supporto di molti importanti percorsi assistenziali, fra
i quali quelli associati alle emergenze, ai trattamenti oncologici ed
ematologici, ai trapianti di organi e di cellule progenitrici
emopoietiche, alla chirurgia cardiaca, toracica e vascolare;
Preso atto delle indicazioni fornite ai sensi dell'art. 14, comma
2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, dal Centro nazionale sangue e
dai responsabili delle strutture regionali di coordinamento per le
attivita' trasfusionali con il coinvolgimento anche delle
associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue
rappresentative a livello nazionale e regionale;
Preso atto altresi' che le indicazioni fornite sono formulate anche
sulla base della rilevazione definitiva dei principali risultati del
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti
per l'anno 2010, di cui al succitato decreto del Ministro della
salute del 20 gennaio 2011, che costituiscono una base informativa
utile per la programmazione relativa all'anno 2011, oltre ad
evidenziare il conseguimento degli obiettivi programmati per l'anno
2010;
Tenuto conto che tali indicazioni, che rappresentano l'esito di
proposte condivise nel corso di apposite consultazioni coordinate dal
Centro nazionale sangue nei mesi di novembre 2010 e aprile 2011, con
la partecipazione di tutte le componenti istituzionali del Sistema
trasfusionale nazionale, costituiscono esse stesse un programma
organico, articolato ed esaustivo delle finalita' della legge,
compatibile con lo stato di attuazione della medesima, da ritenersi
pertanto condivisibile quale Programma di autosufficienza nazionale
per l'anno 2011;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 22
settembre 2011;
Decreta:
Art. 1
1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2011, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, e' adottato il Programma di autosufficienza nazionale, di cui
all'allegato A) al presente decreto di cui costituisce parte
integrante.
2. Tale programma, predisposto in linea con lo stato di attuazione
della legge 219/2005 e incentrato sugli elementi strategici
prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del sangue e
dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni ed i
livelli di produzione a tal fine necessari e definisce linee di
indirizzo per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la
compensazione interregionale, per il coordinamento in rete del
sistema e per il miglioramento della qualita' e dell'appropriatezza,
nonche' degli assetti operativi in specifici ambiti delle attivita'
trasfusionali influenti sui livelli di autosufficienza.
3. L'attuazione del programma di cui ai commi precedenti e'
periodicamente soggetta ad azioni di monitoraggio e verifica.
4. La realizzazione del Programma e' effettuata utilizzando le
risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto e' trasmesso ai competenti Organi di controllo
e viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Roma, 7 ottobre 2011
Il Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 9 novembre 2011
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR - MIBAC - Min. Salute - Min.
lavoro, registro n. 13, foglio n. 246