Estratto determinazione n. 2725 del 14 novembre 2011 
 
    Medicinale: TOPOTECAN KABI. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius  Kabi  Oncology  Plc.  -  Lion  Court,
Farnham Road - Bordon, Hampshire GU35 0NF (Regno Unito). 
    Confezione: 
    «4 mg polvere per concentrato  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino in vetro; 
    A.I.C. n. 041234016/M (in base 10) 17BCM0 (in base 32); 
    «4 mg polvere per concentrato  per  soluzione  per  infusione»  5
flaconcini in vetro; 
    A.I.C. n. 041234028/M (in base 10) 17BCMD (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
    Composizione - ogni flaconcino contiene: 
      principio attivo: 4 mg di topotecan (come cloridrato); 
      ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di topotecan; 
      eccipienti: Mannitolo (E421);  Acido  tartarico  (E334);  Acido
cloridrico (E507) (per regolare il pH); Sodio idrossido  (E524)  (per
regolare il pH). 
    Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi
Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt.
Solan, H. P. (India). 
    Controllo lotti, confezionamento  secondario  e  rilascio  lotti:
Fresenius Kabi Oncology Plc. -  Lion  Court,  Farnham  Road,  Bordon,
Hampshire, GU35 0NF (Regno Unito). 
    Controllo lotti e confezionamento secondario: Cemelog-BRS Limited
- 2040 Budaörs, Vasut u. 13 (Ungheria). 
    Produzione principio attivo:  Topotecan  cloridrato  -  Fresenius
Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area, Kalyani,  Nadia,  West
Bengal (India). 
    Indicazioni terapeutiche - Topotecan in monoterapia  e'  indicato
nel trattamento di: 
    pazienti affetti  da  carcinoma  metastatizzato  dell'ovaio  dopo
esito negativo della  terapia  di  prima  linea  o  delle  successive
terapie; 
    pazienti  affetti  da  carcinoma  polmonare  a  piccole   cellule
recidivante (SCLC) per i quali  non  e'  considerato  appropriato  un
ulteriore trattamento  con  il  regime  terapeutico  di  prima  linea
(vedere paragrafo 5.1). 
    Il topotecan in associazione con  cisplatino  e'  indicato  nelle
pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante  dopo
radioterapia e nelle pazienti allo  stadio  IVB  della  malattia.  Le
pazienti con  precedente  esposizione  al  cisplatino  richiedono  un
prolungato intervallo  libero  da  trattamento  per  giustificare  il
trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
    «4 mg polvere per concentrato  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino in vetro; 
    A.I.C. n. 041234016/M (in base 10) 17BCM0 (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,45; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 279,66; 
    «4 mg polvere per concentrato  per  soluzione  per  infusione»  5
flaconcini in vetro; 
    A.I.C. n. 041234028/M (in base 10) 17BCMD (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): € 847,26; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.398,32. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
TOPOTECAN KABI e' la seguente:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
Tutela brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.