Estratto determinazione V & A.PC/II/771 dell'11 novembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: SALAGEN. 
    Confezioni: 
    029526011/M - 84 compresse 5 mg; 
    029526023/M - «5 mg compresse» 14  (1×14)  compresse  in  blister
AL/PVC/PVDC; 
    029526035/M - «5 mg compresse» 28  (2×14)  compresse  in  blister
AL/PVC/PVDC; 
    029526047/M - «5 mg compresse» 84  (6×14)  compresse  in  blister
AL/PVC/PVDC. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
    UK/H/0166/001/II/040; 
    UK/H/0166/001/II/046. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2. Gli stampati  corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.