Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale PEGASYS (peginterferone alfa-2a), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 29/06/011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/221/011 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 1 penna
preriempita + 2 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/012 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 4 penne
preriempite + 4 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/013 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 12 penne
preriempite + 12 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/014 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 1 penna
preriempita + 2 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/015 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 4 penne
preriempite + 4 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/016 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 12 penne
preriempite + 12 batuffoli imbevuti d'alcol.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
ottobre 2011;
Vista la deliberazione n. 23 del 9 novembre 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale PEGASYS (peginterferone alfa-2a ) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezione:
«135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 1 penna preriempita + 2 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683097/E (in base 10) 120YST (in base 32);
«135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 4 penne preriempite + 4 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683109/E (in base 10) 120YT5 (in base 32);
«135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 12 penne preriempite + 12
batuffoli imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683111/E (in base 10) 120YT7 (in base 32);
«180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 1 penna preriempita + 2 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683123/E (in base 10) 120YTM (in base 32);
«180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 4 penne preriempite + 4 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683135/E (in base 10) 120YTZ (in base 32);
«180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 12 penne preriempite + 12
batuffoli imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683147/E (in base 10) 120YUC (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Epatite cronica B: Pegasys e' indicato
per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B
HBeAg-positiva o HBe Ag-negativa, con malattia epatica compensata ed
evidenza di replicazione virale, livelli di ALT aumentati e
infiammazione e/o fibrosi istologicamente provata. Epatite cronica C:
Pegasys e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica C e positivi per HCV-RNA sierico, inclusi i pazienti
con cirrosi compensata e/o coinfettati dal virus HIV clinicamente
stabile. Il trattamento ottimale con Pegasys nei pazienti con epatite
cronica C e' in associazione con ribavirina. L'associazione di
Pegasys e ribavirina e' indicata nei pazienti mai trattati in
precedenza e nei pazienti che abbiano fallito un precedente
trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) in
monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina.
La monoterapia e' indicata principalmente in caso di intolleranza o
controindicazione alla ribavirina.