Estratto determinazione V & A.N/ n. 1314/2011 del 14 novembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MONOFLOXOFTA", nella forma e confezione: "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BIOOS ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Molino, 17, 63833 - Montegiorgio - Fermo - Codice Fiscale 01618170441. Confezione: "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n° 039901018 (in base 10) 161PUU (in base 32) Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RANBAXY LABORATORIES LIMITED stabilimento sito in P.O. Rail Majra, Nawanshahar District - Toansa - Punjab - India; Produttore del prodotto finito: PHARMA STULLN GMBH stabilimento sito in Werksstrasse, 3, 92551 Stulln (Germania) (intero ciclo di produzione) Composizione: 100 ml di collirio contengono: Principio Attivo: ofloxacina 300 mg Eccipienti: sodio cloruro 900 mg; acido cloridrico 0,500-0,540 ml; sodio idrossido 0,1500,200 ml; acqua per preparazioni iniettabili 986,63-987,52 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: MONOFLOXOFTA e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. MONOFLOXOFTA e' anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039901018 - "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,5 ml Classe: "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039901018 - "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,5 ml -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.