Estratto determinazione V & A.N/ n. 1315/2011 del 14 novembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PRAMIPEXOLO ALFRAPHARMA", nelle forme e confezioni: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu; "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu; "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu; "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu; "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale 07227261000. Confezione: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu AIC n° 039993011 (in base 10) 164HPM (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,25 mg Eccipienti: amido di mais 39,9 mg; mannitolo (E421) 61,07 mg; silice colloidale anidra 1,155 mg; povidone K-30 1,155 mg; magnesio stearato 1,47 mg; Confezione: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu AIC n° 039993023 (in base 10) 164HPZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,25 mg Eccipienti: amido di mais 39,9 mg; mannitolo (E421) 61,07 mg; silice colloidale anidra 1,155 mg; povidone K-30 1,155 mg; magnesio stearato 1,47 mg; Confezione: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu AIC n° 039993035 (in base 10) 164HQC (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,125 mg Eccipienti: mannitolo (E421) 49,515 mg; amido di mais 32,3 mg; silice colloidale anidra 0,935 mg; povidone K-30 0,935 mg; magnesio stearato 1,19 mg; Confezione: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu AIC n° 039993047 (in base 10) 164HQR (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,125 mg Eccipienti: mannitolo (E421) 49,515 mg; amido di mais 32,3 mg; silice colloidale anidra 0,935 mg; povidone K-30 0,935 mg; magnesio stearato 1,19 mg; Confezione: "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu AIC n° 039993050 (in base 10) 164HQU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 1,5 mg Eccipienti: amido di mais 119,7 mg; silice colloidale anidra 3,465 mg; povidone K-30 3,465 mg; mannitolo (E421) 182,46 mg; magnesio stearato 4,41 mg; Confezione: "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu AIC n° 039993062 (in base 10) 164HR6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 1,5 mg Eccipienti: amido di mais 119,7 mg; silice colloidale anidra 3,465 mg; povidone K-30 3,465 mg; mannitolo (E421) 182,46 mg; magnesio stearato 4,41 mg; Confezione: "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu AIC n° 039993074 (in base 10) 164HRL (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 1 mg Eccipienti: mannitolo (E421) 121,64 mg; amido di mais 79,8 mg; silice colloidale anidra 2,31 mg; povidone K-30 2,31 mg; magnesio stearato 2,94 mg; Confezione: "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu AIC n° 039993086 (in base 10) 164HRY (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 1 mg Eccipienti: mannitolo (E421) 121,64 mg; amido di mais 79,8 mg; silice colloidale anidra 2,31 mg; povidone K-30 2,31 mg; magnesio stearato 2,94 mg; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: PRAMIPEXOLO ALFRAPHARMA e' indicato nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039993011 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,59 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,73 Euro Confezione: AIC n° 039993023 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,59 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,73 Euro Confezione: AIC n° 039993035 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,11 Euro Confezione: AIC n° 039993047 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,11 Euro Confezione: AIC n° 039993050 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039993062 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvcalu Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039993074 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,17 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,58 Confezione: AIC n° 039993086 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvcalu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,17 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,58 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039993011 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039993023 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039993035 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039993047 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039993050 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039993062 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvcalu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039993074 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pvcpe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039993086 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvcalu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.