IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1991, e successive
modificazioni, recante determinazione delle tariffe e dei diritti
spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto superiore di
sanita' e all'Istituto per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati da
parte del Ministero della salute sulla base di quanto disposto
dall'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, concernente
l'attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione
degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini
scientifici;
Vista la direttiva 92/18/CEE della Commissione del 20 marzo 1992,
che modifica l'allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio per
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle
norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in
materia di prove effettuate su medicinali veterinari;
Vista la circolare del Ministro della sanita' 25 settembre 1996, n.
14, concernente le buone pratiche di sperimentazione clinica dei
medicinali veterinari sugli animali;
Viste le Linee guida comunitarie di armonizzazione delle procedure
applicative Veterinary International Chemical Harmonisation - Good
Clinical Practice (VICH GL9 - GCP) del giugno 2000 - VICH Topic GL9
(GCP);
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, concernente l'attuazione della direttiva 2004/28/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che
modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario
relativo ai medicinali veterinari, e in particolare gli articoli 9 e
116;
Ritenuto necessario procedere ad una modificazione dei requisiti e
delle procedure richiesti per lo svolgimento della sperimentazione
clinica dei medicinali veterinari sugli animali al fine di ridurre i
tempi e i costi e agevolare lo sviluppo di nuovi farmaci veterinari;
Acquisito il parere della Commissione consultiva del farmaco
veterinario, espresso nella seduta del 24 giugno 2009;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, espresso nella seduta del 5 maggio 2011;
Decreta:
Art. 1
1. Lo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali
veterinari sugli animali e ogni sua modifica sono autorizzate dal
Ministero della salute, secondo le modalita' e le procedure di cui
agli allegati I, II, III, IV e V, che sono parte integrante del
presente decreto.
2. Alla domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma
1, occorre allegare l'originale dell'attestazione del versamento
della tariffa di cui all' allegato I del decreto ministeriale 14
febbraio 1991 e successive modificazioni.
3. Qualora l'autorizzazione di cui al comma 1, riguardi specialita'
medicinali veterinarie immunologiche o autorizzate tramite procedura
centralizzata, la domanda deve essere inviata anche all'Istituto
Superiore di Sanita', al fine dell'acquisizione del parere tecnico,
allegando l'originale dell'attestazione del versamento della tariffa
di cui all'allegato 1 del decreto ministeriale 14 febbraio 1991, e
successive modificazioni.
4. Il presente decreto non si applica alla sperimentazione
finalizzata alla verifica della sicurezza e dell'efficacia dei
medicinali veterinari che hanno ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio in Italia e negli altri paesi membri, ai
sensi della direttiva 2004/28/CE.
Il presente decreto e' trasmesso ai competenti organi di controllo
e successivamente pubblicato nella Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 novembre 2011
Il Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 5 dicembre 2011
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Ministero della
salute e Ministero del lavoro, registro n. 14, foglio n. 181.