Estratto determinazione V & A.PC/II/ 810 del 1° dicembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: GOLTOR - INEGY- ZEKLEN - VYTORIN. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento, per le specialita' medicinali sopra indicate. 
    Titolari AIC: MSD-SP Limited - Addenda Pharma SRL. 
    N.    procedura     mutuo     riconoscimento:     DE/H/XXX/WS/26,
DE/H/XXX/WS/05, DE/H/XXX/WS/08, UK/H/XXX/WS/01 
    Tipo di modifica:Variazioni collegate a importanti modifiche  nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza 
    Modifica apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle  sezioni:  4.8  (inserimento  disfunzione   erettile,   malattia
polmonare interstiziale e depressione fra gli effetti indesiderati) e
5.1  (studi   clinici   SEAS   e   ENHANCE)   del   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo. 
    E' autorizzato altresi', l'aggiornamento dei testi  relativamente
all'uso nei pazienti pediatrici, in accordo al testo di Ezetrol e  in
seguito  alla  conclusione  della  procedura  di   PSUR   Worksharing
IE/H/PSUR/09/01. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.