Estratto determinazione V & A.PC/II/ 805 del 21 novembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: RISEDRONATO SANDOZ. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
    N. procedura mutuo riconoscimento:AT/H/0194/002/II/002/G. 
    Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito rafforzamento dei limiti delle specifiche 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova 
    Modifica del fabbricante di una materia prima, di un  reattivo  o
di  un   prodotto   intermedio   utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva 
    Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo: PharmaZell 
    Modifica del Drug Master File da parte di Poldfarma 
    Modifica dei  limiti  delle  specifiche  della  dissoluzione  del
periodo di validita' 
    Aggiornamento dei limiti delle impurita' microbiologiche 
    Inoltre sono presentati nuovi dati di stabilita' a lungo termine 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.