IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 1°
febbraio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17
febbraio 2011, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), in assenza di valida
alternativa terapeutica disponibile, per l'indicazione terapeutica:
«Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide
acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con
interleuchina-2»;
Vista altresi' la Determinazione dell'AIFA del 18 novembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 289 (Serie Generale) del 13
dicembre 2011, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita'
e prezzo di vendita della specialita' medicinale istamina
dicloridrato (Ceplene), autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione Europea con la decisione del 7 ottobre
2008, per la stessa indicazione terapeutica che ne aveva determinato
l'inserimento nel succitato elenco;
Ritenuto, tuttavia, di attribuire a Ceplene, nella sua combinazione
con IL-2, una innovazione terapeutica importante, perche' destinata
al trattamento di una patologia finora priva di adeguato trattamento
e che, ove si procedesse all'esclusione, verrebbe negata ai pazienti
gia' in trattamento con Ceplene + IL-2, la possibilita' di proseguire
tale terapia (il periodo di terapia e' infatti pari a 18 mesi, con
somministrazione di un totale di 10 cicli);
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione dell'11 e 12
ottobre 2011, come da stralcio verbale n. 20;
Ritenuto pertanto di prorogare la permanenza del medicinale
istamina dicloridrato (Ceplene) di cui alla Determinazione dell'AIFA
datata 1° febbraio 2011, sopra citata, nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, al fine di garantire
ai pazienti che gia' sono in trattamento di portare a termine la
terapia (per un periodo di 18 mesi, con somministrazione di un totale
di 10 cicli);
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Determina:
Art. 1
L'inserimento del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), di
cui alla Determinazione dell'AIFA citata in premessa, nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge n. 648/96, e' prorogato per ulteriori
18 mesi, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.