ILDIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli
alimenti e della nutrizione
Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
5disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visti in particolare l'articolo 4, comma 1, e l'art. 8, comma 1,
del sopra citato decreto legislativo;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie» e art. 81 concernente «Deroga per gli antidoti
agronomici e i sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti»;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di
completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva
91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad
applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le
disposizioni della direttiva medesima;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Considerato che il sopra citato regolamento (CE) n. 396/2005 abroga
le direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE ed i
relativi provvedimenti nazionali di attuazione che modificano gli
allegati tecnici del decreto ministeriale 27 agosto 2004
limitatamente ai limiti massimi di residuo delle sostanze attive nei
prodotti destinati all'alimentazione;
Considerato, pertanto, che il sopra citato decreto ministeriale 27
agosto 2004, in corso di aggiornamento, continua ad applicarsi agli
antidoti agronomici per quanto concerne i limiti massimi di residuo
nei prodotti destinati all'alimentazione, in attesa dell'emanazione
di specifiche norme comunitarie ai sensi dei sopra citato art. 81 del
regolamento CE 1107/2009;
Vista la domanda del 7 ottobre 2008 e successiva integrazione del 3
settembre 2010 presentata dall'Impresa Bayer CropScience Srl con sede
legale in Milano, viale Certosa 130, diretta ad ottenere
l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art.8, comma 1 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, del prodotto fitosanitario
denominato SP102000017007 successivamente ridenominato Adengo
contenente le sostanze attive isoxaflutole, thiencarbazone-methyl e
l'antidoto agronomico cyprosulfamide;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il
Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanita' per l'esame
delle istanze di prodotti fitosanitari corredate di documentazione
tecnica conforme ai requisiti di cui agli allegati II e III del
decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 26 novembre 2003, di attuazione della
direttiva 2003/68/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva isoxaflutole fino
al 30 settembre 2013, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011
alle medesime condizioni della citata direttiva;
Vista la decisione 2008/566/CE della Commissione europea del 1°
luglio 2008 che riconosce in linea di massima la conformita' del
fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale
inserimento della sostanza attiva thiencarbazone nell'allegato I
della Direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari»;
Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Visto il parere della Commissione consultiva per i prodotti
fitosanitari del 14 settembre 2011 in merito alla tematica
«Metaboliti nelle acque di falda»;
Viste le note dell'Ufficio in data 2 e 15 dicembre 2011 con le
quali e' stata richiesta la documentazione per il proseguimento
dell'iter di autorizzazione del prodotto di cui trattasi e, sulla
base del sopra richiamato parere della Commissione consultiva, sono
stati richiesti dati tecnico-scientifici aggiuntivi al fine di un
raffinamento della valutazione del rischio di percolamento in falda
di alcuni metaboliti, da presentarsi entro il termine di 6 mesi dalla
data del presente decreto;
Viste le note trasmesse in data 6 e 15 dicembre 2011 dall'Impresa
medesima in risposta alle suddette richieste;
Ritenuto di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'art. 80 del
Regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione
per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione dell'esame
comunitario della sostanza attiva thiencarbazone fatta salva la
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine
sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999.
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre
(3) anni, l'Impresa con sede legale in Milano, Viale Certosa 130 e'
provvisoriamente autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento
(CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato Adengo, con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nei termini ivi
specificati.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adeguamento delle
condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario al termine
della valutazione dei suddetti dati tecnico-scientifici, nonche' in
conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti sostanze attive e antidoto agronomico componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri
1-1,5-2-2,5-3-4-5-10-20.
Il prodotto in questione e':
importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti
delle Imprese estere:
Bayer S.A.S. in Villefranche - Francia;
Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte -
Germania;
formulato negli stabilimenti sopra citati e confezionato nello
stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience Srl in Filago (Bergamo).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14815.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2011
Il direttore generale: Borrello