IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'articolo 4,
comma 1, concernente "condizioni per l'autorizzazione di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato I";
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all' immissione sul mercato
dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"Misure transitorie";
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento di
adeguamento al progresso tecnico e scientifico n. 790/2009 della
Commissione del 10 agosto 2009, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTA la domanda del 25 novembre 2009 e successiva integrazione del
26 gennaio 2010, presentata dall'Impresa Bayer CropScience Srl con
sede legale in Milano, Viale Certosa 130, diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato DEDICATE
contenente le sostanze attive trifloxystrobin e tebuconazolo;
VISTE le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e l'Universita' degli Studi di Milano -
MURCOR, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati
di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95;
VISTO il decreto del 26 novembre 2003 di inclusione della sostanza
attiva trifloxystrobin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194, fino al 30 settembre 2013, in attuazione della
direttiva 2003/68/CE della Commissione dell'11 luglio 2003;
VISTO il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza
attiva tebuconazolo, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194, fino al 31 agosto 2019, in attuazione della direttiva
2008/125/CE della Commissione 19 dicembre 2008;
VISTA la valutazione della sopra citata Universita' in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa medesima
a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario
in questione;
VISTO il parere della Commissione consultava per i prodotti
fitosanitari del 14 settembre 2011 in merito alla tematica
"Metaboliti nelle acque di falda";
VISTA la nota dell'Ufficio in data 11 ottobre 2011, successive
integrazioni e modifiche del 26 ottobre e 16 novembre 2011, con la
quale e' stata richiesta la documentazione per il completamento
dell'iter autorizzativo ed inoltre, sulla base del sopra richiamato
parere della Commissione consultiva, di dati tecnico-scientifici
aggiuntivi al fine di un raffinamento della valutazione del rischio
di percolamento in falda di alcuni metaboliti, da presentarsi in due
fasi successive di cui la prima entro il termine di 6 mesi dalla data
del presente decreto;
VISTE le note trasmesse in data 21 ottobre e 21 novembre 2011
dall'Impresa medesima in risposta alle suddette richieste;
RITENUTO di autorizzare il prodotto DEDICATE fino al 31 agosto 2019
data di scadenza dell'iscrizione in allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 della sostanza attiva tebuconazolo,
fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi
nel termine sopra indicato;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.
DECRETA
L'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano, Viale
Certosa 130 e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato DEDICATE con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 agosto 2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva tebuconazolo nell'Allegato I.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nel termine ivi
specificato.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 125-250-500-750 e
litri 1-2-3-5.
Il prodotto in questione e'
- preparato negli stabilimenti delle Imprese: S.T.I. - Solfotecnica
Italiana S.p.A. - Cotignola (RA); SIPCAM S.p.A. - Salerano sul Lambro
(LO);
- importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti
delle Imprese estere: Bayer S.A.S.- Marle sur Serre (Francia); Bayer
S.A.S. - Villefranche (Francia); Bayer CropScience AG - Dormagen
(Germania),
- formulato negli stabilimenti sopracitati e confezionato presso lo
stabilimento: Bayer CropScience S.r.l. - Filago (BG).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14938.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 novembre 2011
Il direttore generale: Borrello