Estratto determinazione V & A.N n._1401/2011 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TENSIRAM", nelle forme e confezioni: "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili; "5 mg compresse" 14 compresse divisibili; "10 compresse" 28 compresse divisibili alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Del Mare 36, 00040 - Pomezia - Roma - Codice Fiscale 07611511002. Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili AIC n° 038355018 (in base 10) 14LJ2B (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa divisibile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD stabilimento sito in Xunqiao, Linhai City, 317024 Zhejiang Province - China; Produttore del prodotto finito: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL stabilimento sito in Via del Mare n. 36, 00040 Pomezia - Roma (tutte le fasi) Composizione: 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: ramipril 2,5 mg Eccipienti: amido pregelatinizzato 48,809 mg; cellulosa microcristallina 48,00 mg; sodio stearilfumarato 0,25 mg; ipromellosa 0,441 mg Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse divisibili AIC n° 038355020 (in base 10) 14LJ2D (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa divisibile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD stabilimento sito in Xunqiao, Linhai City, 317024 Zhejiang Province - China; Produttore del prodotto finito: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL stabilimento sito in Via del Mare n. 36, 00040 Pomezia - Roma (tutte le fasi) Composizione: 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: ramipril 5 mg Eccipienti: amido pregelatinizzato 97,618 mg; cellulosa microcristallina 96,00 mg; sodio stearilfumarato 0,50 mg; ipromellosa 0,882 mg Confezione: "10 compresse" 28 compresse divisibili AIC n° 038355032 (in base 10) 14LJ2S (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa divisibile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD stabilimento sito in Xunqiao, Linhai City, 317024 Zhejiang Province - China; Produttore del prodotto finito: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL stabilimento sito in Via del Mare n. 36, 00040 Pomezia - Roma (tutte le fasi) Composizione: 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: ramipril 10 mg Eccipienti: amido pregelatinizzato 195,236 mg; cellulosa microcristallina 192,00 mg; sodio stearilfumarato 1,00 mg; ipromellosa 1,764 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - Trattamento dell'ipertensione - Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: - patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o - diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare - Trattamento delle patologie renali: - Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria - Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare - Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria > o = 3g/die - Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. - Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 038355018 - "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,85 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,47 euro Confezione: AIC n° 038355020 - "5 mg compresse" 14 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,61 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,02 euro Confezione: AIC n° 038355032 - "10 compresse" 28 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,16 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,81 euro CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 038355018 - "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 038355020 - "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 038355032 - "10 compresse" 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.