Estratto determinazione V & A.N n._1403/2011 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA", anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al; "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: VI.REL PHARMA S.A.S. DI CARLETTO LORELLA E C. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vinzaglio 12 Bis, 10121 - Torino - Codice Fiscale 07376270018. Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al AIC n° 038730038 (in base 10) 14XY9Q (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore dl principio attivo: ESTEVE QUIMICA SA, Av Mare De Deu De Montserrat 12, E-08024 Barcellona, Spagna (pantoprazolo); ZHEJIANG HUAYI PHARMACEUTICAL CO, Ltd., Gongren west Road, Yiwu, Zhejiang, Cina (pantoprazolo-intermediate 1481) Produttore dl prodotto finito: LABORATORIOS DR. ESTEVE S.A. stabilimento sito in Sant Marti', s/n, Poligono Industrial, 08107 Martorelles - Barcelona - Spagna, (tutte le fasi) Composizione: 1 compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato 22,55 mg) Eccipienti: cellulosa microcristallina 39,625 mg; lattosio monoidrato 19,06 mg; croscarmellose sodica 3,035 mg; silice colloidale anidra 0,365 mg; magnesio stearato vegetale 0,365 mg; opadry II 85F32081 2,55 mg; acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30% 9 mg; trietilcitrato (E1505) 1,35 mg; talco (E553b) 1,35 mg Confezione: "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al AIC n° 038730040 (in base 10) 14XY9S (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione Produttore dl principio attivo: ESTEVE QUIMICA SA, Av Mare De Deu De Montserrat 12, E-08024 Barcellona, Spagna (pantoprazolo); ZHEJIANG HUAYI PHARMACEUTICAL CO, Ltd., Gongren west Road, Yiwu, Zhejiang, Cina (pantoprazolo-intermediate 1481) Produttore dl prodotto finito: LABORATORIOS DR. ESTEVE S.A. stabilimento sito in Sant Marti', s/n, Poligono Industrial, 08107 Martorelles - Barcelona - Spagna, (tutte le fasi) Composizione: 1 compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato 45,1 mg) Eccipienti: cellulosa microcristallina 79,25 mg; lattosio monoidrato 38,12 mg; croscarmellose sodica 6,07 mg; silice colloidale anidra 0,73 mg; magnesio stearato vegetale 0,73 mg; opadry II 85F32097 5,1 mg; acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30% 18 mg; trietilcitrato (E1505) 2,7 mg; talco (E553b) 2,7 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 20 mg compresse gastroresistenti: Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS 40 mg compresse gastroresistenti: Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre Esofagite da reflusso. Adulti Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 038730038 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,30 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,31 euro Confezione: AIC n° 038730040 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,15 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n° 038730038 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al Si applicano le condizioni di cui alle Note 1e 48 Confezione: AIC n° 038730040 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al si applicano le condizioni di cui alle Note 1 e 48 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 038730038 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 038730040 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.