Estratto determinazione V & A.N n._1409 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PRAMIPEXOLO ALFRA", nelle forme e confezioni: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu; "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu; "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu; "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: ALFRA DI ANSELMO LEONARDA & C. SNC - SOCIETA' IN NOME COLLETTIVO con sede legale e domicilio fiscale in 00185 - ROMA, Viale Manzoni, 59, Codice Fiscale 03935261002. Confezione: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu AIC n° 039992019 (in base 10) 164GQM (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo base 0,18 mg (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) Eccipienti: amido di mais 39,9 mg; mannitolo (E421) 61,07 mg; silice colloidale anidra 1,155 mg; povidone K-30 1,155 mg; magnesio stearato 1,47 mg; Confezione: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu AIC n° 039992021 (in base 10) 164GQP (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo base 0,18 mg (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) Eccipienti: amido di mais 39,9 mg; mannitolo (E421) 61,07 mg; silice colloidale anidra 1,155 mg; povidone K-30 1,155 mg; magnesio stearato 1,47 mg; Confezione: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu AIC n° 039992033 (in base 10) 164GR1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo base 0,088 mg (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) Eccipienti: mannitolo (E421) 49,515 mg; amido di mais 32,3 mg; silice colloidale anidra 0,935 mg; povidone K-30 0,935 mg; magnesio stearato 1,19 mg; Confezione: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu AIC n° 039992045 (in base 10) 164GRF (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo base 0,088 mg (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) Eccipienti: mannitolo (E421) 49,515 mg; amido di mais 32,3 mg; silice colloidale anidra 0,935 mg; povidone K-30 0,935 mg; magnesio stearato 1,19 mg; Confezione: "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu AIC n° 039992058 (in base 10) 164GRU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo base 1,1 mg (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) Eccipienti: amido di mais 119,7 mg; silice colloidale anidra 3,465 mg; povidone K-30 3,465 mg; mannitolo (E421) 182,46 mg; magnesio stearato 4,41 mg; Confezione: "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu AIC n° 039992060 (in base 10) 164GRW (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo base 1,1 mg (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) Eccipienti: amido di mais 119,7 mg; silice colloidale anidra 3,465 mg; povidone K-30 3,465 mg; mannitolo (E421) 182,46 mg; magnesio stearato 4,41 mg; Confezione: "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu AIC n° 039992072 (in base 10) 164GS8 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo base 0,7 mg (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) Eccipienti: mannitolo (E421) 121,64 mg; amido di mais 79,8 mg; silice colloidale anidra 2,31 mg; povidone K-30 2,31 mg; magnesio stearato 2,94 mg; Confezione: "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu AIC n° 039992084 (in base 10) 164GSN (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: pramipexolo base 0,7 mg (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) Eccipienti: mannitolo (E421) 121,64 mg; amido di mais 79,8 mg; silice colloidale anidra 2,31 mg; povidone K-30 2,31 mg; magnesio stearato 2,94 mg; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: PRAMIPEXOLO ALFRA e' indicato nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039992019 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,59 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,73 Euro Confezione: AIC n° 039992021 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,59 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,73 Euro Confezione: AIC n° 039992033 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,11 Euro Confezione: AIC n° 039992045 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,11 Euro Confezione: AIC n° 039992058 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039992060 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039992072 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,17 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,58 Euro Confezione: AIC n° 039992084 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,17 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,58 Euro CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039992019 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039992021 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039992033 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039992045 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039992058 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039992060 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039992072 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039992084 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.