Estratto determinazione V & A.N n._1411 del 22 dicembre 2011
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ATORVASTATINA ALFRAPHARMA", nelle forme e confezioni: "10 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse; "10 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse; "10 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "20 mg
compresse rivestite con film" 30 compresse; "40 mg compresse
rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse e "40 mg compresse rivestite con film" 30
compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in 00185 - ROMA, Viale Manzoni, 59, Codice Fiscale 07227261000.
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n° 039996018 (in base 10) 164LML (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20
mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg;
Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato
trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido
0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n° 039996020 (in base 10) 164LMN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20
mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg;
Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato
trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido
0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039996032 (in base 10) 164LN0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20
mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg;
Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato
trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido
0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n° 039996044 (in base 10) 164LND (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40
mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa
sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg;
Magnesio stearato 1,5 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido
1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n° 039996057 (in base 10) 164LNT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40
mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa
sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg;
Magnesio stearato 1,5 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido
1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039996069 (in base 10) 164LP5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40
mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa
sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg;
Magnesio stearato 1,5 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido
1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg
Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n° 039996071 (in base 10) 164LP7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80
mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa
sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg;
Magnesio stearato 3 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido
2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg
Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n° 039996083 (in base 10) 164LPM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80
mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa
sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg;
Magnesio stearato 3 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido
2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg
Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039996095 (in base 10) 164LPZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80
mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa
sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg;
Magnesio stearato 3 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido
2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia:
ATORVASTATINA ALFRAPHARMA e' indicato in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di eta' uguale o superiore a 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
ATORVASTATINA ALFRAPHARMA e' anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio
per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di
altri fattori di rischio.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
1,34 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
2,52 Euro
Confezione: AIC n° 039996020 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"
Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
3,91 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,33 Euro
Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,37 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
4,44 Euro
Confezione: AIC n° 039996057 - "20 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"
Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
7,03 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
13,18 Euro
Confezione: AIC n° 039996071 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"
Confezione: AIC n° 039996083 - "40 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"
Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
8,78 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
16,47 Euro
CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO
Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13
Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13
Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13
Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13
Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039996020 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film"
30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039996057 - "20 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film"
30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039996071 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039996083 - "40 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film"
30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.