Estratto determinazione V & A.N n._1412 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PROLIZIP", nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse e "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BENEDETTI & CO. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 51020 - PISTOIA, Via Bolognese, 250, Codice Fiscale 01670410479. Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC n° 039655016 (in base 10) 15U5M8 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT I, Survey n. 388 & 389, Borpatla Village, Hathnoora Mavdal, Medak District, PIN: 502 319 - Andhra Pradesh, INDIA. Produttore del prodotto finito: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT VI stabilimento sito in MANDAL, MEDAK DISTRICT, ANDHRA PRADESH, INDIA, SURVEY N.329/39 & 329/47 CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU (Produzione, confezionamento e controlli) e APL Swift Services (Malta) Limited, HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - MALTA (rilascio lotti). Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Cefprozil monoidrato 526,32 mg corrispondenti a 500 mg di cefprozil anidro. Eccipienti: Cellulosa microcristallina 274,08 mg; Sodio amido glicolato 33,60 mg; Magnesio stearato 6,00 mg Rivestimento: Ipromellosa 14,96 mg;Titanio diossido (E171) 7,50 mg; Macrogol 400 1,50 mg; Polisorbato 80 0,04 mg; Confezione: "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml AIC n° 039655028 (in base 10) 15U5MN (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT I, Survey n. 388 & 389, Borpatla Village, Hathnoora Mavdal, Medak District, PIN: 502 319 - Andhra Pradesh, INDIA. Produttore del prodotto finito: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT VI stabilimento sito in MANDAL, MEDAK DISTRICT, ANDHRA PRADESH, INDIA, SURVEY N.329/39 & 329/47 CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU (Produzione, confezionamento e controlli) e APL Swift Services (Malta) Limited, HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - MALTA (rilascio lotti). Composizione: 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono: Principio Attivo: Cefprozil monoidrato 263,26 mg corrispondenti a 250 mg di cefprozil anidro. Eccipienti: Saccarosio 2050,79 mg; Sodio cloruro 3 mg; Acido citrico monoidrato 1,7 mg; Simeticone emulsione (30%) 1 mg; Polisorbato 80 5 mg; Aspartame (E 951) 15 mg; Glicina 25 mg; Sodio benzoato 3,2 mg; Carmellosa sodica 22 mg; Cellulosa dispersibile 90 mg; Silice colloidale anidra 10 mg; Aroma bubble gum 10 mg; Colorante FD & C giallo N. 6 (E 110) 0,15 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prolizip e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: - infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media; - infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite; - infezioni della cute e annessi; - infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039655016 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,12 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,59 EURO Confezione: AIC n° 039655028 - "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,25 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,84 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039655016 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 039655028 - "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.