Estratto determinazione V & A.N n._1412 del 22 dicembre 2011 
 
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC 
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  "PROLIZIP",
nelle forme e confezioni: "500 mg compresse  rivestite  con  film"  6
compresse e "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60
ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
 
TITOLARE AIC: BENEDETTI & CO. S.p.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in 51020  -  PISTOIA,  Via  Bolognese,  250,  Codice  Fiscale
01670410479. 
 
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse 
AIC n° 039655016 (in base 10) 15U5M8 (in base 32) 
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film 
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione 
Produttore del principio attivo: AUROBINDO  PHARMA  LIMITED  UNIT  I,
Survey n. 388  &  389,  Borpatla  Village,  Hathnoora  Mavdal,  Medak
District, PIN: 502 319 - Andhra Pradesh, INDIA. 
Produttore del prodotto finito: AUROBINDO PHARMA LIMITED  -  UNIT  VI
stabilimento sito in MANDAL, MEDAK DISTRICT, ANDHRA  PRADESH,  INDIA,
SURVEY N.329/39 & 329/47  CHITKUL  VILLAGE,  PATANCHERU  (Produzione,
confezionamento e controlli) e APL Swift Services (Malta) Limited, HF
26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - MALTA
(rilascio lotti). 
Composizione: Una compressa contiene: 
Principio Attivo: Cefprozil monoidrato 526,32 mg corrispondenti a 500
mg di cefprozil anidro. 
Eccipienti:  Cellulosa  microcristallina  274,08  mg;   Sodio   amido
glicolato 33,60 mg; Magnesio stearato 6,00 mg 
Rivestimento: Ipromellosa 14,96 mg;Titanio diossido (E171)  7,50  mg;
Macrogol 400 1,50 mg; Polisorbato 80 0,04 mg; 
 
Confezione: "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60
ml 
AIC n° 039655028 (in base 10) 15U5MN (in base 32) 
Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale 
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
Produttore del principio attivo: AUROBINDO  PHARMA  LIMITED  UNIT  I,
Survey n. 388  &  389,  Borpatla  Village,  Hathnoora  Mavdal,  Medak
District, PIN: 502 319 - Andhra Pradesh, INDIA. 
Produttore del prodotto finito: AUROBINDO PHARMA LIMITED  -  UNIT  VI
stabilimento sito in MANDAL, MEDAK DISTRICT, ANDHRA  PRADESH,  INDIA,
SURVEY N.329/39 & 329/47  CHITKUL  VILLAGE,  PATANCHERU  (Produzione,
confezionamento e controlli) e APL Swift Services (Malta) Limited, HF
26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - MALTA
(rilascio lotti). 
Composizione: 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono: 
Principio Attivo: Cefprozil monoidrato 263,26 mg corrispondenti a 250
mg di cefprozil anidro. 
Eccipienti: Saccarosio 2050,79 mg; Sodio cloruro 3 mg; Acido  citrico
monoidrato 1,7 mg; Simeticone emulsione (30%) 1 mg; Polisorbato 80  5
mg; Aspartame (E 951) 15 mg; Glicina 25 mg; Sodio  benzoato  3,2  mg;
Carmellosa  sodica  22  mg;  Cellulosa  dispersibile  90  mg;  Silice
colloidale anidra 10 mg; Aroma bubble gum 10 mg;  Colorante  FD  &  C
giallo N. 6 (E 110) 0,15 mg 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prolizip e'  indicato  per  il  trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: 
- infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite,
sinusite e otite media; 
- infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite; 
- infezioni della cute e annessi; 
- infezioni non complicate delle vie urinarie,  compresa  la  cistite
acuta. 
Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero essere  effettuati,
se necessari, per valutare la sensibilita' del  germe  infettante  al
cefprozil. 
 
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
 
Confezione: AIC n° 039655016 - "500 mg compresse rivestite con  film"
6 compresse 
Classe di rimborsabilita': 
"A" 
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
5,12 EURO 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
9,59 EURO 
 
Confezione: AIC n° 039655028 - "250 mg/5 ml polvere  per  sospensione
orale" flacone da 60 ml 
Classe di rimborsabilita': 
"A" 
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
5,25 EURO 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
9,84 EURO 
 
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
 
Confezione: AIC n° 039655016 - "500 mg compresse rivestite con  film"
6 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
Confezione: AIC n° 039655028 - "250 mg/5 ml polvere  per  sospensione
orale" flacone da 60 ml -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.