Estratto determinazione V & A.N n._1414 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "VALSARTAN BRUNIFARMA RESEARCH", nelle forme e confezioni: "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse e "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BRUNIFARMA RESEARCH S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 90017 - SANTA FLAVIA - PALERMO, Via Mondello, 40, Codice Fiscale 05880600829. Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse AIC n° 040130015 (in base 10) 168PGZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, 18, 56-58 KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, India; Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited, Village Sikandarpur, Bhainswal, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India (produzione, confezionamento dei lotti); Zeta Analytical Ltd., Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo chimico-fisico dei lotti); Kennet Bioservices Ltd., 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, SN2 7RR Wiltshire - Regno Unito (controllo dei lotti); Microbiological Consultant Services (MCS), Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito (controllo microbiologico dei lotti) PSI Supply NV, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820, Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa da 40 mg contiene: Principio Attivo: Valsartan 40 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) 12,5 mg; Crospovidone (E 1202) 20 mg; Silice tipo dentale 4,5 mg; Magnesio stearato (E 470b) 1,75 mg; Lattosio anidro 51,25 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) 2,015 mg; Titanio diossido (E171) 0,9555 mg; Macrogol 0,26 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,0195 mg; Confezione: "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n° 040130027 (in base 10) 168PHC (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, 18, 56-58 KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, India; Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited, Village Sikandarpur, Bhainswal, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India (produzione, confezionamento dei lotti); Zeta Analytical Ltd., Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo chimico-fisico dei lotti); Kennet Bioservices Ltd., 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, SN2 7RR Wiltshire - Regno Unito (controllo dei lotti); Microbiological Consultant Services (MCS), Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito (controllo microbiologico dei lotti) PSI Supply NV, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820, Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa da 80 mg contiene: Principio Attivo: Valsartan 80 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) 25 mg; Crospovidone (E 1202) 40 mg; Silice tipo dentale 9 mg; Magnesio stearato (E 470b) 3,5 mg; Lattosio anidro 102,5 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) 4,0625 mg; Titanio diossido (E171) 1,8499 mg; Macrogol 0,52 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,00065 mg; Ferro ossido rosso (E172) 0,06695 mg; Confezione: "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n° 040130039 (in base 10) 168PHR (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, 18, 56-58 KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, India; Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited, Village Sikandarpur, Bhainswal, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India (produzione, confezionamento dei lotti); Zeta Analytical Ltd., Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo chimico-fisico dei lotti); Kennet Bioservices Ltd., 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, SN2 7RR Wiltshire - Regno Unito (controllo dei lotti); Microbiological Consultant Services (MCS), Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito (controllo microbiologico dei lotti) PSI Supply NV, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820, Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa da 160 mg contiene: Principio Attivo: Valsartan 160 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) 50 mg; Crospovidone (E 1202) 80 mg; Silice tipo dentale 18 mg; Magnesio stearato (E 470b) 7 mg; Lattosio anidro 205 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) 8,06 mg; Titanio diossido (E171) 3,822 mg; Macrogol 1,04 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,078 mg; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Per la confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Ipertensione Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Per le confezioni: "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse e "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Ipertensione Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 040130015 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,11 Euro Confezione: AIC n° 040130027 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,48 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,28 Euro Confezione: AIC n° 040130039 - "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,88 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,91 Euro CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 040130015 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 040130027 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 040130039 - "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.