Estratto determinazione n. 2793/2011 del 22 dicembre 2011 MEDICINALE CEFIXIMA PFIZER TITOLARE AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236011/M (in base 10) 17BFKC (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236023/M (in base 10) 17BFKR (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236035/M (in base 10) 17BFL3 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236047/M (in base 10) 17BFLH (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236050/M (in base 10) 17BFLL (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236062/M (in base 10) 17BFLY (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236074/M (in base 10) 17BFMB (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236086/M (in base 10) 17BFMQ (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 041236098/M (in base 10) 17BFN2 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 400 mg di cefixima (come cefixima triidrato). Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 0,6 mg di lecitina di soia. Eccipienti: Nucleo: Calcio idrogeno fosfato anidro Amido di mais pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento: Titanio Diossido Talco Lecitina (Soia) Gomma di xanthan PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Aurobindo Pharma Limited, Unit I Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District Andhra Pradesh India PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI: Aurobindo Pharma Limited, Unit VI Survey Nos. 329/39 & 329/47 Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak District Andhra Pradesh India CONTROLLO DEI LOTTI: Astron Research Limited 1 st floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4UF Regno Unito Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3 Watford Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito RILASCIO DEI LOTTI: Pfizer Service Company Hoge Wei 10, B - 1930, Zaventem, Vlaams Brabant, Belgio Pfizer PGM Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Cefixima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando causate da organismi sensibili: - Esacerbazioni acute di bronchiti croniche - Polmoniti comunitarie - Infezioni delle basse vie urinarie - Pielonefriti Nel trattamento di: - Otite media - Sinusite - Faringite L'uso di cefixima deve essere riservato a infezioni in cui l'organismo scatenante sia noto o si sospetta essere resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati o quando il fallimento del trattamento con altri agenti antibatterici comunemente usati puo' comportare un rischio significativo. Si deve considerare la guida ufficiale relativa all'uso appropriato di agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 041236023/M (in base 10) 17BFKR (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,16 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFIXIMA PFIZER e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.