Estratto determinazione n. 2795/2011 del 22 dicembre 2011 
 
MEDICINALE 
MOVICOL 
 
TITOLARE AIC: 
NORGINE ITALIA S.r.l. 
Via G. Fara, 35 
20124 - Milano 
 
Confezione 
"13,9 g/25 ml  concentrato  per  soluzione  orale  gusto  arancio"  1
flacone in PE da 500 ml 
AIC n. 029851324/M (in base 10) 0WGZPW (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Concentrato per soluzione orale. 
 
Composizione: 
25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale contengono: 
 
Principi attivi: 
    


Macrogol 3350                   13,125  g
Sodio cloruro                    0,3507 g
Sodio idrogeno carbonato         0,1785 g
Potassio cloruro                 0,0466 g


    
Quando una dose da 25 ml viene diluita a  125  ml  di  soluzione,  la
concentrazione di ioni elettroliti e' la seguente: 
    


Sodio                   65   mmoli/l
Cloruro                 53   mmoli/l
Potassio                 5,4 mmoli/l
Idrogenocarbonato       17   mmoli/l


    
In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde
alla seguente quantita' di ciascun elettrolita: 
    


Sodio                     8,125 mmol
Cloruro                   6,625 mmol
Potassio                  0,675 mmol
Idrogenocarbonato         2,125 mmol


    
Eccipienti: 
Acesulfame potassio E950 
Sucralosio E955 
Alcool benzilico 
Metil paraidrossibenzoato E218 
Etil paraidrossibenzoato E214 
Aroma  di  arancio  (contenente  sostanze  aromatizzanti,   preparati
aromatizzanti ed etanolo) 
Acqua depurata 
 
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO e RILASCIO 
NORGINE Pharma 
29 rue Ethe' Virton, 28109 Dreux Cedex 
Francia 
 
CONTROLLO (ad eccezione del Microbiological testing) e RILASCIO 
NORGINE Limited 
New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ 
Regno Unito 
 
CONTROLLO (Microbiological testing) 
Reading Scientific Services Limited 
The Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights, 
PO Box 234, Reading, UK, RG6 6LA 
Regno Unito 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Macrogol 3350) 
Clariant GmbH 
Werk Gendorf, 84508 Burgkirchen 
Germania 
 
DOW Chemical Company (Union Carbide Corporation) 
Building No. 636, Highway 18 (River Road) 
Hahnville, Louisiana, 70057 
USA 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio idrogenocarbonato) 
Solvay Carbonate France 
Usine De Dombasle, Rue Gabriel Peri, 
54110 Dombasle Sur Meurthe 
Francia 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Potassio cloruro) 
K+S Kali GmbH 
Werk Werra, Hattorfer Straße, 
36267 Philippsthal, Werra 
Germania 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio cloruro e Potassio cloruro) 
Chemische Fabrik Lehrte 
Dr. Andreas Kossel GmbH 
Kothenwaldstrasse 2-6, D-31275 Lehrte 
Germania 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio cloruro) 
Akzo Nobel Salt A/S 
PO Box 103, Hadsundvej 17 
DK-9550 Mariager 
Danimarca 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Trattamento della stipsi cronica. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
 
Confezione 
"13,9 g/25 ml  concentrato  per  soluzione  orale  gusto  arancio"  1
flacone in PE da 500 ml 
AIC n. 029851324/M (in base 10) 0WGZPW (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOVICOL 
e' la seguente: 
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.