Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale TYVERB (lapatinib) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
23 maggio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/440/004 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
flacone (HDPE) 70 compresse;
EU/1/07/440/005 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
flacone (HDPE) 140 compresse;
EU/1/07/440/006 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
flacone (HDPE) 84 compresse;
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 in data 19 ottobre 2011 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
Alla specialita' medicinale TYVERB (lapatinib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 70 compresse - AIC n. 038633044/E (in base 10) 14UZLN (in base
32);
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 140 compresse - AIC n.038633057/E (in base 10) 14UZM1 (in base
32);
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 84 compresse - AIC n.038633069/E (in base 10) 14UZMF (in base
32);
Indicazioni terapeutiche:
Tyverb e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da
carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2);
in associazione con capecitabina, nei pazienti con malattia
avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano
ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani
ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica (vedere
paragrafo 5.1).
in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in
post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore
ormonale, per le quali al momento non e' indicata la chemioterapia.
Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in
precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere
paragrafo 5.1).